中國(guó)虎網(wǎng) 2010/12/15 0:00:00 來(lái)源:
未知
英國(guó)
藥品和
健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在9月的《藥品安全更新》雜志中發(fā)表了右丙亞胺與
兒童第二種惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)升高相關(guān)的信息。
右丙亞胺是乙二胺四乙酸（EDTA）的類似物，對(duì)拓?fù)洚悩?gòu)酶II具有抑制作用。這種藥物適用于預(yù)防晚期和/或轉(zhuǎn)移性癌癥患者在先用含嗯環(huán)類的方案治療后，再用多柔比星或表柔比星所引起的慢性累積性心臟毒性。
一篇文獻(xiàn)（Tebbi， 2007）報(bào)道了在霍奇金淋巴瘤患兒中開展的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)非預(yù)期的不良后果，這些患兒都用右丙亞胺作為心肺保護(hù)劑，還使用了多柔比星、博來(lái)霉素、長(zhǎng)春新堿和依托泊苷（ABVE）或ABVE-PC（強(qiáng)的松、環(huán)磷酰胺）方案治療。共8例患者出現(xiàn)繼發(fā)性急性粒細(xì)胞白血病（AML）/骨髓增生異常綜合征（MDS），其中6例用了右丙亞胺治療。有2例實(shí)體瘤（骨肉瘤和乳頭狀甲狀腺癌），這兩例均發(fā)生于用右丙亞胺治療的患者。
右丙亞胺組任何第二種惡性腫瘤（SMN）的4年累積發(fā)生率為3.43±1.2%，非右丙亞胺組的4年累積發(fā)生率0.85%±0.6%（p =0.06）。所報(bào)告的AML/MDS和實(shí)體瘤的分布不同尋常，這提示SMN的發(fā)生至少在一定程度上可能與右丙亞胺聯(lián)合多種拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ抑制劑（如依托泊苷、多柔比星）的作用有關(guān)。
最近，Salzer等報(bào)告了兒童ALL試驗(yàn)的長(zhǎng)期結(jié)果。這項(xiàng)試驗(yàn)中，用右丙亞胺治療的患者，第二種惡性腫瘤的10年累積發(fā)生率為4.2±2.2%，不用右丙亞胺的患者，10年累積發(fā)生率為1.3±0.9%。這個(gè)研究中，患者僅用了一種拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ抑制劑，即多柔比星。
雖然也認(rèn)識(shí)到基礎(chǔ)
疾病和化療本身就會(huì)使患者容易發(fā)生第二種惡性腫瘤，但腫瘤患兒用右丙亞胺與多種細(xì)胞毒藥物聯(lián)合治療時(shí)，不能排除發(fā)生第二種原發(fā)性惡性腫瘤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
右丙亞胺的SPC正在更新，以反映繼發(fā)生惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)升高的情況。SPC更新的內(nèi)容如下：
警告和注意事項(xiàng)
臨床試驗(yàn)中，有報(bào)道顯示霍奇金病和急性淋巴細(xì)胞白血病患兒用含多種細(xì)胞毒藥物（如依托泊苷、多柔比星、環(huán)磷酰胺）的化療方案治療時(shí)會(huì)發(fā)生第二種惡性腫瘤。
因?yàn)橛冶麃啺肥且环N細(xì)胞毒藥物，對(duì)拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ具有抑制作用，所以右丙亞胺與化療藥聯(lián)合，可能導(dǎo)致第二種惡性腫瘤的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)升高。
霍奇金病或急性淋巴細(xì)胞白血病患兒，用右丙亞胺與化療聯(lián)合治療時(shí)，發(fā)現(xiàn)有AML/MDS發(fā)生。
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