中國(guó)虎網(wǎng) 2011/1/3 0:00:00 來源:
未知
FDA 12月16日采取行動(dòng)，撤銷廣泛使用的
藥品安維?。ˋvastin）用于乳腺癌治療的批準(zhǔn)。FDA表示，新的研究未能證明這種藥品可以為乳腺癌患者提供幫助。
"FDA的建議對(duì)乳腺癌患者而言意味著失望。"FDA抗癌藥物部門負(fù)責(zé)人理查德•帕茲德爾表示，"請(qǐng)注意，對(duì)FDA來講，這些發(fā)現(xiàn)同樣意味著失望。"
FDA的決定是在歐洲藥品管理局公布決定的同一天公布，基于同樣的數(shù)據(jù)和不同的操作規(guī)則，決定安維汀仍然可以用于乳腺癌患者，但適用范圍比之前收窄。
在美國(guó)，在安維汀的制造商基因泰克公司對(duì)此決定提出申述期間，安維汀似乎可以再有幾個(gè)月的時(shí)間繼續(xù)用于乳腺癌治療。
這家公司有30天的時(shí)間提出異議，在提出異議后，F(xiàn)DA將決定是否給予這家公司聽證。
安維汀其它經(jīng)批準(zhǔn)的用途，如治療大腸癌、肺癌、腎癌和腦癌將不受影響。因此，即便安維汀用于乳腺癌治療的批準(zhǔn)被撤銷，醫(yī)生們?nèi)匀豢蓸?biāo)簽外使用的方式處方這種藥品。
但是保險(xiǎn)公司將減少對(duì)這種非常昂貴的藥物標(biāo)簽外使用的支付。如果批準(zhǔn)被撤銷，基因泰克將從治療方案中取消用于乳腺癌治療，對(duì)年收入低于10萬美元的患者，安維汀每年治療費(fèi)用保險(xiǎn)上限約為5.7萬美元。
如果沒有上限管制，使用安維汀治療的費(fèi)用將達(dá)每年約8.8萬美元。基因泰克表示，每年確診轉(zhuǎn)移性乳腺癌的2.9萬名美國(guó)人中，約有一半使用這種藥品。
FDA的這一決定也可能招致政治批評(píng)，一些共和黨人辯稱撤銷批準(zhǔn)安維汀用于乳腺癌治療相當(dāng)于在新醫(yī)療
保健法下的實(shí)行配給。
FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）主任珍妮特•伍德科克博士表示，治療費(fèi)用不是一個(gè)因素。她表示在最終決定呈交前，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助制度將不會(huì)考慮改變報(bào)銷政策。
分析人士表示，這一撤銷將使基因泰克的母公司羅氏公司損失5億～10億美元的銷售額。羅氏于2009年以468億美元收購之前沒有擁有的基因泰克公司的44%股權(quán)，羅氏正在裁員，部分原因是由于安維汀的銷售前景走低。
基因泰克表示，對(duì)這一決定表示失望，安維汀應(yīng)該保留作為患病婦女的一項(xiàng)選擇。
FDA讓之前快速審批的藥品退市非常罕見。FDA官員指出，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)給予安維汀全面批準(zhǔn)，而非FDA那樣的有條件批準(zhǔn)。FDA官員表示，這是歐洲為何沒有撤銷批準(zhǔn)的原因。一些專家認(rèn)為，安維汀似乎可以幫助一些患者延長(zhǎng)生命。但現(xiàn)在不可能提前預(yù)測(cè)哪些患者能夠從中獲益。如果基因泰克能夠找出如何預(yù)測(cè)的方法，例如通過基因測(cè)試，將為這種藥品保留用于一小部分患者治療掃清道路。（作者：伊瑤）
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