中國虎網(wǎng) 2011/1/17 0:00:00 來源:
未知
2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議部署了今年藥品監(jiān)管的任務，藥品審評、質(zhì)量監(jiān)管、基本藥物成為業(yè)界關(guān)注的三大焦點。
藥品審評——
提高效率
藥品審評一直以來都是業(yè)界關(guān)注的焦點，尤其是對審評速度和進度的可預見性不夠滿意。
對此，國家監(jiān)局表示，今年將進一步推進藥品審評審批改革。改革的目標就是，在確保審評質(zhì)量的前提下，提高審評效率。
藥審中心將通過內(nèi)部機構(gòu)設置的調(diào)整，優(yōu)化資源配置，合理分配任務，提高審評效率。一是加大對創(chuàng)新藥物申請的指導與支持，加強與申請人的溝通與交流?？茖W利用外部專家資源，建立內(nèi)外結(jié)合，分工協(xié)作的工作機制，進一步提高藥品審評的公開性和透明度。同時，要提高工作時效，加快臨床研究的審批。二是加強技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、標準復核、樣品檢驗等各單位之間的協(xié)調(diào)與合作，確保各單位嚴格履職、分頭把關(guān)、無縫銜接、高效運轉(zhuǎn)。三是充分發(fā)揮省局藥品初審的作用，將部分補充申請等審批事項交由省局承擔；還將在條件成熟的地方嘗試建立國家級藥品審評的授權(quán)機構(gòu)，承擔國家藥監(jiān)局安排的仿制藥、補充申請等審評任務。
今后，國家藥監(jiān)局藥審中心將把精力主要放在創(chuàng)新藥審評上，逐步形成國家局和省局統(tǒng)一協(xié)調(diào)、相互補充的審評審批工作體制，提高效率。
國家藥監(jiān)局今年還將研究制定《藥品研究監(jiān)督管理辦法》，以加強對臨床研究機構(gòu)的監(jiān)督，規(guī)范藥品臨床研究行為；制訂頒布《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》，對原輔料供應商進行質(zhì)量審計；制訂頒布《藥品標準管理辦法》，建立藥品標準形成、提高與淘汰的長效機制和激勵機制；推動2015年版《中國藥典》編制工作和“十二五”期間藥品標準提高工作有序進行，以完善的
法規(guī)制度，夯實監(jiān)管基礎。
藥品質(zhì)量——
決不允許突破底線
為確保百姓用藥質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局態(tài)度非常堅決，決不允許突破質(zhì)量的底線。日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽驗、推行實施新版藥品GMP、修訂藥品GSP，是今年采取的一系列強有力措施。
日常監(jiān)管重點強調(diào)原料購進、投料監(jiān)控、出廠檢驗等環(huán)節(jié)，并強化生產(chǎn)企業(yè)
產(chǎn)品質(zhì)量責任。產(chǎn)品抽驗重點加強抽驗針對性，將及時研究頒布可以控制質(zhì)量、強化安全的補充標準。通過加強藥品抽驗與監(jiān)督檢查、不良反應監(jiān)測、稽查執(zhí)法的有機配合，嚴肅查處偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
新版藥品
GMP已經(jīng)國務院同意，近期將頒布實施。國家藥監(jiān)局將制訂周密的實施計劃和有關(guān)配套文件，改進檢查方式和評判標準，突出動態(tài)檢查、按品種檢查，強調(diào)軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，牢固樹立全過程的質(zhì)量意識，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。根據(jù)藥品安全專項整治和推進醫(yī)改工作的新要求，今年將在廣泛征求意見的基礎上，加快修訂藥品
GSP，提高技術(shù)要求和準入門檻，引導藥品經(jīng)營規(guī)?；?、現(xiàn)代化發(fā)展，要拿出有力舉措，規(guī)范藥品流通秩序。
國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長吳湞還特別強調(diào)，今年將組織對參麥注射劑等4個中藥注射劑品種進行綜合評價，有序推進中藥注射劑安全性再評價工作。要求各地藥監(jiān)部門，對本轄區(qū)中藥注射劑品種開展安全風險評估，切實消除安全隱患；同時積極引導
生產(chǎn)企業(yè)與科研機構(gòu)聯(lián)手攻關(guān)，加強科研，主動提升中藥注射劑質(zhì)量標準。
據(jù)悉，自2009年中藥注射劑安全性再評價工作開始以來，通過穩(wěn)步提高中藥注射劑質(zhì)量標準，堅決叫停有嚴重安全隱患的品種，中藥注射劑的安全形勢漸趨平穩(wěn)，2010年沒有發(fā)生一起嚴重質(zhì)量事件。
基本藥物——
質(zhì)量問題“零容忍”
在實施基本藥物制度過程中，
藥品監(jiān)管部門最重要的任務就是保證基本藥物的質(zhì)量安全。
為此，國家藥監(jiān)局表示，必須加強對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，積極推行國家基本藥物質(zhì)量新
標準，從源頭上提升產(chǎn)品質(zhì)量。加強監(jiān)督檢查，強化日常監(jiān)管，督促企業(yè)全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，健全質(zhì)量保證體系。要進行全覆蓋抽驗，加強地市級藥品不良反應監(jiān)測體系建設，完善基本藥物安全預警和應急處置機制，積極引導合理用藥，確保基本藥物的質(zhì)量安全。
衛(wèi)生部副部長、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示，基本藥物質(zhì)量絕不能出質(zhì)量事故，對基本藥物質(zhì)量出現(xiàn)的任何問題都要“零容忍”。
吳湞再次強調(diào)，對307種基本藥物全品種電子監(jiān)管工作，是寫進國務院醫(yī)改文件的重要內(nèi)容，直接影響基本藥物的生產(chǎn)供應和整個基本藥物制度的順利實施，責任重大。從2011年4月1日起，藥品電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物招標采購的先決條件之一，毫不動搖，國家藥監(jiān)局將確保任務如期完成。
據(jù)悉，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肅、寧夏等?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)率已經(jīng)達100%。
按照國務院部署，2010年國家藥監(jiān)局在推進
醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建立基本藥物制度方面牽頭落實了四項具體任務：全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品
不良反應報告評價體系。隨著基本藥物制度實施，社會用藥結(jié)構(gòu)、藥品供應渠道將會發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)集中度會有所提升，這將進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和藥品質(zhì)量水平的提高。
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