總則第二條關(guān)于GMP是“確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)”的界定，實(shí)際上已延伸至產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段。體現(xiàn)了“產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的”現(xiàn)代理念。換句話說，新產(chǎn)品在設(shè)計(jì)階段就已存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，則不能獲得批準(zhǔn)，也不能投入生產(chǎn)。

 

　　而一經(jīng)獲得批準(zhǔn)，進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就必須將“藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求”，這是GMP不可動(dòng)搖的根本要求，也是國際上無論哪個(gè)國家都必須遵循的基本準(zhǔn)則。新版GMP將這一準(zhǔn)則貫穿到它的全部內(nèi)容中。任何藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通盤考慮實(shí)施這個(gè)準(zhǔn)則的可行性，全面評估所有管理要求和技術(shù)細(xì)節(jié)對實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)與保障。新版GMP一旦正式實(shí)施，意味著所有GMP檢查員對確保這一準(zhǔn)則實(shí)現(xiàn)擁有絕對的裁量權(quán)。對這一執(zhí)法節(jié)點(diǎn)，有關(guān)各方都應(yīng)形成共識，保持一致的行為。這是需要提請注意的關(guān)鍵性條款。

 

 

　　這是新版GMP對1998年版GMP作實(shí)質(zhì)性修改最多的部分。也就是需要相應(yīng)改動(dòng)硬件最多的部分。這包括環(huán)境控制與國際要求達(dá)到基本一致，對層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn)；將先進(jìn)的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求；在無菌驗(yàn)證的要求上與國際上完全保持一致。所有這些要求的實(shí)施，將從根本上改變我國無菌藥品生產(chǎn)所面臨的高風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀。

 

 

　　盡管1998年版GMP對驗(yàn)證提出了基本要求，但在實(shí)施中，歷經(jīng)數(shù)年仍然是最薄弱的部分。后來在檢查條款中增加了若干帶“*”號的檢查項(xiàng)，但驗(yàn)證技術(shù)在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)中的推進(jìn)狀況依然不樂觀。從現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展來看，驗(yàn)證技術(shù)已成為支撐藥品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的核心手段。從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、試驗(yàn)、放大生產(chǎn)，直至大生產(chǎn)，驗(yàn)證技術(shù)已滲透到全過程和全部細(xì)節(jié)。早在1990年，美國FDA高級雇員施存博士在對中國首批GMP檢查員作的現(xiàn)場檢查培訓(xùn)結(jié)束時(shí)，給檢查員們的贈(zèng)語是：“驗(yàn)證、驗(yàn)證，還是驗(yàn)證”。至今仍然讓我們留下極其深刻的印象。

 

　　在驗(yàn)證理念上，我們與發(fā)達(dá)國家存在顯著差距。起草小組在梳理反饋意見時(shí)，發(fā)現(xiàn)不少意見其實(shí)是針對具體問題尋求答案的。而這些問題只要經(jīng)過認(rèn)真的驗(yàn)證是可以獲得解決的。新版GMP在這方面為實(shí)施者留下了不少空間，這需要加以注意。新版GMP設(shè)定的“確認(rèn)與驗(yàn)證”一章，基本上等同采用歐盟GMP的相關(guān)內(nèi)容。希望我國企業(yè)下決心腳踏實(shí)地的掌握驗(yàn)證技術(shù)，與國際接軌首先從驗(yàn)證開始接軌，盡快縮短與發(fā)達(dá)國家的距離。

 

 

　　實(shí)施GMP的首要要素是人，人對GMP的適應(yīng)性比GMP的其他內(nèi)容都更為重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安監(jiān)司的領(lǐng)導(dǎo)從起草工作的初始階段就特別強(qiáng)調(diào)，在新規(guī)范中必須對各部門執(zhí)業(yè)人員、各門類專業(yè)人員要作出明確要求。因此，新規(guī)范在通則中對執(zhí)業(yè)人員的職能、職責(zé)作了明確而詳細(xì)的要求，同時(shí)在各附錄中對相應(yīng)的專業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了對應(yīng)性要求。

 

　　根據(jù)全國反饋意見，考慮到目前相當(dāng)多的企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由于歷史原因，無法達(dá)到本科學(xué)歷的資質(zhì)要求，同時(shí)，基于新版GMP頒布后是一部長期性的法規(guī)，需要人員素質(zhì)在今后不斷從整體上提高，逐步適當(dāng)?shù)靥岣呱a(chǎn)與質(zhì)量管理人員資質(zhì)的要求是適宜和必要的。鑒于歷史原因，現(xiàn)有部分負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的人員雖然學(xué)歷不夠，但由于多年從事藥品生產(chǎn)管理工作，經(jīng)驗(yàn)豐富，能很好履行生產(chǎn)和質(zhì)量管理職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。因此，在修訂時(shí)采用具有“中級以上職稱”等同“本科學(xué)歷”的雙軌制辦法來解決這部分人員的資質(zhì)問題。另外，考慮執(zhí)業(yè)藥師制度是SFDA大力推行的一項(xiàng)執(zhí)業(yè)資格考試制度，經(jīng)過10余年的時(shí)間，目前有近16萬余名的執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師），為體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師的地位和作用，本次修訂時(shí)，也將執(zhí)業(yè)藥師納入生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員資質(zhì)條件之一，這也為自學(xué)成才的人員提供了發(fā)展空間，符合中國國情。

 

　　在人員部分，質(zhì)量受權(quán)人受到人們的關(guān)注。起草小組為使這一用語適應(yīng)國際GMP的通常含義，將列入新版GMP的質(zhì)量受權(quán)人界定為受法人代表授權(quán)，全權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)法律負(fù)責(zé)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對企業(yè)產(chǎn)品是否放行具有最終決定權(quán)；而產(chǎn)品放行人則是判斷產(chǎn)品是否放行的具體執(zhí)行者。新版GMP的這一要求，與歐盟GMP原意基本一致，對產(chǎn)品質(zhì)量的法律責(zé)任明確了具體承擔(dān)者。