中國虎網(wǎng) 2011/2/28 0:00:00 來源:
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生意社2月28日訊 2011年2月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細(xì)的部署。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席會議并講話。
會議要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實際，制定新版藥品GMP實施計劃并報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。應(yīng)按照新版藥品GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合新版藥品GMP、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成。
現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。
吳湞在講話中對新版藥品GMP的實施提出了三點要求：
一要充分認(rèn)識新版藥品GMP貫徹實施的重要性、復(fù)雜性。
貫徹實施新版藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)自身發(fā)展的需要，是藥品監(jiān)督管理部門提升監(jiān)督管理水平的需要，是踐行科學(xué)監(jiān)管理念、落實“建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)”的具體體現(xiàn)，是利國利民利企業(yè)的一件大好事。但是，必須清醒認(rèn)識到，貫徹實施新版GMP是一項系統(tǒng)工程，必須充分預(yù)計實施過程的復(fù)雜性。各級
藥品監(jiān)督管理部門如何正確把握藥品GMP認(rèn)證檢查、監(jiān)督執(zhí)法以及行政處罰的尺度，藥品生產(chǎn)
企業(yè)如何做好新舊版藥品
GMP貫徹實施的銜接工作，這對各級藥品監(jiān)督管理部門以及所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都是一個挑戰(zhàn)，要充分認(rèn)識到貫徹新版藥品GMP的復(fù)雜性和艱巨性，精心組織、周密部署，確保藥品GMP認(rèn)證工作不斷、不散、不亂，確保如期完成新版藥品GMP實施工作目標(biāo)。
二要充分發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版藥品GMP的積極性和主動性。
貫徹實施新版藥品GMP必須發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的積極性和主動性。各省局要根據(jù)國家局的統(tǒng)一部署，結(jié)合本地區(qū)的實際情況，制定周密的新版藥品GMP宣傳計劃與培訓(xùn)計劃，使各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)切實認(rèn)識到貫徹新版藥品GMP的重要意義，掌握新版藥品GMP的精神實質(zhì)，不折不扣地執(zhí)行國家局關(guān)于貫徹新版藥品GMP的相關(guān)規(guī)定。貫徹新版藥品GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)是主體。只有充分調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性、主動性和創(chuàng)造性，才能真正將貫徹新版藥品GMP的各項措施落到實處。藥品生產(chǎn)企業(yè)在貫徹實施新版藥品GMP的過程中，既要在硬件改造上下功夫，也要在軟件改造上下功夫。在各級藥品監(jiān)督管理部門督促藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施新版藥品GMP的過程中，要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身的特點，實事求是地進(jìn)行軟、硬件改造，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平真正得到提高。
三要確保新版藥品GMP的順利貫徹實施。
藥品監(jiān)督管理部門必須秉公執(zhí)法，嚴(yán)格掌握新版藥品GMP認(rèn)證
標(biāo)準(zhǔn)，為確保全國31個省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門在新版藥品GMP認(rèn)證過程中保持同一尺度、同一標(biāo)準(zhǔn)，國家局要求各省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對本級檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力開展評估。評估內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)等情況。經(jīng)過評估，符合要求的，方能開展新版藥品GMP認(rèn)證工作。各省的評估結(jié)果應(yīng)及時上報，國家局將根據(jù)各省的評估結(jié)果對各省新版藥品GMP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
最后，吳湞強(qiáng)調(diào)，新版藥品GMP的貫徹實施是藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的一件大事，涉及面廣，影響深遠(yuǎn)，希望各級藥品監(jiān)督管理部門切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任，確保新版藥品GMP順利貫徹實施。
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