2010年以來，海南省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管這一中心任務(wù)，成立了新醫(yī)改藥品監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，每月召開專題會(huì)議研究落實(shí)基本藥物工作。2010年，海南省基本藥物抽驗(yàn)合格率為99.2%，其中，海南省內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物抽驗(yàn)合格率為100%。
培訓(xùn)宣傳兩不誤

    該局先后對(duì)相關(guān)監(jiān)管及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員進(jìn)行基本藥物制度及監(jiān)管、新醫(yī)改政策、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、基本藥物電子監(jiān)管等方面的培訓(xùn)，在該局政務(wù)網(wǎng)開辟了新醫(yī)改及基本藥物專欄，印制了近萬份《國(guó)家基本藥物目錄》及基本藥物相關(guān)質(zhì)量管理制度彩色懸掛圖，發(fā)放給全省2000多家零售企業(yè)和近400家實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過培訓(xùn)和廣泛宣傳，提高了執(zhí)行者的基本藥物政策理論水平和公眾對(duì)基本藥物制度的認(rèn)知度和支持度。

    從生產(chǎn)到流通全程監(jiān)管

    該省向57家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，完成生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人備案及190個(gè)注射劑品種的工藝核查工作，組織了中藥前處理和提取專項(xiàng)檢查。建立基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，全面掌握全省批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)基本藥物的品種和品規(guī)數(shù)、銷售區(qū)域、配送醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)、配送能力、電子監(jiān)管等情況，加強(qiáng)對(duì)全省150家具有配送資格的批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求12家倉儲(chǔ)條件、購銷記錄以及人員設(shè)置等未按GSP規(guī)范進(jìn)行管理的企業(yè)限期整改，對(duì)未整改到位的2家企業(yè)罰款5000元并責(zé)令停業(yè)整頓。

    海南省基本藥物經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)按要求全部安裝了倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。藥監(jiān)部門對(duì)全省實(shí)施基本藥物制度的382家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行倉儲(chǔ)條件和購進(jìn)渠道合法性的專項(xiàng)檢查，要求存在購進(jìn)記錄不完整、倉儲(chǔ)設(shè)備不完善等問題的10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。

    把好抽驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)

    海南省各級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門互相配合，對(duì)省內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的基本藥物品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，全年完成檢驗(yàn)總批次1183批，抽驗(yàn)合格率為99.2%。其中，省內(nèi)37家生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)的109個(gè)品種抽驗(yàn)合格率為100%，全省188家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的211個(gè)品種抽驗(yàn)合格率為99.1%，全省55家藥品使用單位的54個(gè)品種抽驗(yàn)合格率為98.%。

    此外，該省按時(shí)完成了國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下達(dá)的芬太尼等9個(gè)品種基本藥物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告。截至2010年第三季度，共收集到全國(guó)9個(gè)基本藥物品種的不良反應(yīng)事件報(bào)告2808例，比2009年同期增長(zhǎng)了2.52%。

    提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    該省藥監(jiān)系統(tǒng)先后對(duì)入圍海南省2009年度藥品集中采購的1906家、入圍備案采購的200多家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)品種資質(zhì)合法性進(jìn)行審核。在未建立全國(guó)統(tǒng)一案件查處信息數(shù)據(jù)庫平臺(tái)的情況下，對(duì)中標(biāo)的1800多家外省企業(yè)，向全國(guó)30個(gè)省份發(fā)協(xié)查函，商請(qǐng)各省藥監(jiān)部門對(duì)該省入圍海南藥品集中招標(biāo)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和近兩年內(nèi)有無生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥等情況進(jìn)行核查，對(duì)其中7家不符合要求的企業(yè)進(jìn)行處理。

此外，起草了《海南省藥品集中采購生產(chǎn)與配送企業(yè)資質(zhì)審核暫行辦法》，為完善投標(biāo)及配送企業(yè)的資質(zhì)審查工作建立了長(zhǎng)效機(jī)制。

    根據(jù)國(guó)家藥典會(huì)的安排，海南省藥檢所承擔(dān)5個(gè)基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)提高起草任務(wù)和10個(gè)品種的復(fù)核任務(wù)。目前，阿司匹林腸溶膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作己完成并上報(bào)藥典委，注射用氨茶堿、格列吡嗪分散片起草標(biāo)準(zhǔn)工作已經(jīng)完成。