“沒有規(guī)矩不成方圓”，藥品生產(chǎn)的“規(guī)矩”主要體現(xiàn)在《藥典》上。2010年版藥典正式實施后，業(yè)界一致公認，相比以前的老版本，新版藥典標準在總體上有了系統(tǒng)性的全面提高。在中藥方面，它強調(diào)加強中藥標準化建設，不斷完善技術(shù)標準體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測指標相結(jié)合的質(zhì)量控制模式；加強藥品標準物質(zhì)的研制及其標定，建立國家中藥標準物質(zhì)庫，中藥的專屬性質(zhì)量控制方法進一步提高。

    毋庸置疑，一流藥企自然是要做“標準”，甚至要做“引領標準”者。羅浮山藥業(yè)在此方面成為標桿。面對新版藥典，當其他企業(yè)還在產(chǎn)品質(zhì)量上下功夫彌補差距時，羅浮山已在積極參與標準起草工作，并努力超越標準。

    參與標準起草

    由于歷史的原因，老版藥典中消炎利膽片標準存在專屬性不強、檢查方法簡單落后、質(zhì)量可控性差等缺點，致使市場上產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。新的質(zhì)量標準參照羅浮山消炎利膽片多年來的生產(chǎn)實踐與研究成果，并由廣東羅浮山國藥股份有限公司擔綱起草。

    羅浮山國藥是以傳統(tǒng)中醫(yī)藥為導向的企業(yè)，傳承與創(chuàng)新一直是其最關注的話題。該企業(yè)在做好傳承延續(xù)的同時，更注意瞄準中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。在產(chǎn)品生產(chǎn)中，他們精心保持古法炮制每一種藥材、每一道工序，并堅持以科技創(chuàng)新提高藥品品質(zhì)和療效。在嚴格的質(zhì)量標準控制下，其產(chǎn)品質(zhì)量高且無不良反應報道或重大質(zhì)量問題，所有產(chǎn)品在省、市抽檢中合格率都達到100%。

    率先執(zhí)行新標準

    作為新版藥典消炎利膽片質(zhì)量標準參與起草者，羅浮山國藥毫無疑問地成為了“消炎利膽片2010版藥典標準”的第一個執(zhí)行者。

    按照國家規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年10月1日起執(zhí)行2010版藥典，但羅浮山國藥提前6個月就開始執(zhí)行該標準了。早在2010年4月1日，第一批按2010年版藥典標準生產(chǎn)的消炎利膽薄膜衣大片在廣東博羅羅浮山藥業(yè)城順利下線，并逐步推向市場。

    羅浮山國藥從2010年版藥典開始修訂起，就一直積極參與并密切關注藥典修訂工作的進度，對藥典修訂中明確提出要提高標準的中藥產(chǎn)品部分尤其重視。因此，該公司產(chǎn)品中凡涉及到的提高質(zhì)量標準的品種，均于2010年2月前完成了設備、技術(shù)的更新，按新標準建立起了生產(chǎn)、質(zhì)控、檢測等流程。

    內(nèi)控標準高于國標

    高標準、高質(zhì)量，一直被羅浮山國藥視為企業(yè)的生命。因此以往該企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標準就高于原藥典標準，出色的療效使其產(chǎn)品在市場競爭中得到醫(yī)生、患者的廣泛認同，在全國同類產(chǎn)品中取得了名列前茅的銷售業(yè)績。受國家藥典委會員委托，羅浮山國藥成為消炎利膽片新標準起草者中唯一的企業(yè)。

    在高標準、高質(zhì)量帶給羅浮山消炎利膽片雙重回報之時，羅浮山國藥更加重視新標準的執(zhí)行，并對所有涉及新標準的產(chǎn)品再次制定了高于國家標準的內(nèi)控標準。用羅浮山國藥董事長陳新泉的話來說就是，“羅浮山國藥要以更高標準和做良心藥的心態(tài),為振興中藥產(chǎn)業(yè)做出應有的貢獻”。

專家聲音

    這個標準得到了醫(yī)藥專家和行業(yè)人士的高度認可及廣泛好評。它好就好在企業(yè)主動參與起草過程，踴躍承擔社會責任；好就好在它設定一系列針對性很強的技術(shù)指標，能最大限度地約束企業(yè),嚴格藥典的處方工藝，防止生產(chǎn)企業(yè)偷工減料；好就好在它能最大限度地保證產(chǎn)品的療效，滿足病患者的治療需求。

    ——國家藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審專家