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良策先行,藥贏天下 利拉魯肽等待碩果

中國(guó)虎網(wǎng) 2011/3/16 0:00:00 來(lái)源: 未知

  如果說(shuō),產(chǎn)品上市標(biāo)志著企業(yè)開(kāi)始了多年產(chǎn)品研發(fā)投入的回報(bào),那么,這個(gè)回報(bào)能否大大超出研發(fā)的投入,成為企業(yè)的賺錢機(jī)器,很大程度取決于產(chǎn)品上市前的基礎(chǔ)工作,就像一顆種子要播種在合適的土壤里,要澆水施肥,要修枝殺蟲等,才能最終長(zhǎng)成參天大樹(shù),并結(jié)出又大又甜的果實(shí)。

  很多企業(yè)只關(guān)注產(chǎn)品上市后的宣傳而忽略了產(chǎn)品上市前的宣傳,以為產(chǎn)品上市是播種的時(shí)刻,這種延遲性的思維使得產(chǎn)品成長(zhǎng)期的銷售舉步維艱。

  營(yíng)銷優(yōu)越的企業(yè)通常在產(chǎn)品上市前2~3年內(nèi)(即新產(chǎn)品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段)就開(kāi)始其學(xué)術(shù)推廣了,本文介紹的治療糖尿病全新機(jī)理的藥物——諾和諾德的利拉魯肽雖然還沒(méi)有在中國(guó)上市,但研究它過(guò)去2~3年的宣傳活動(dòng),我們很容易得出結(jié)論:它已經(jīng)長(zhǎng)成了參天大樹(shù),就等待著上市時(shí)節(jié)的收獲了?! ?/P>

 播種:第68屆ADA年會(huì)  

  2008年6月,美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)年會(huì)在舊金山召開(kāi),為期5天的會(huì)議吸引了全球1.3萬(wàn)名專家、學(xué)者的出席。諾和諾德舉辦的衛(wèi)星會(huì)發(fā)布了兩個(gè)信息:

  一是人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)是人體內(nèi)存在的一種生理性多肽,其作用是能夠根據(jù)體內(nèi)葡萄糖水平高低,按需促進(jìn)胰島β細(xì)胞分泌胰島素,抑制一種被稱為胰高血糖素的胰島素拮抗激素的分泌,從而發(fā)揮降糖作用。

  二是利拉魯肽Ⅲ期臨床LEAD研究的主要信息:

1.它由在40多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的5項(xiàng)試驗(yàn)組成,共納入3800例血糖未得到良好控制的糖尿病患者。

2.該藥物無(wú)論單獨(dú)應(yīng)用還是與其他口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用,均能迅速、高效和持久地降低血糖和糖化血紅蛋白水平。

3.該藥物還能改善β細(xì)胞功能,降低血壓,顯示出了延緩糖尿病進(jìn)展及減少糖尿病心血管并發(fā)癥的潛能。

 4.該藥物與其他大多數(shù)抗糖尿病藥物相比較,能夠幫助患者減輕體重,并且不出現(xiàn)低血糖。

  諾和諾德首席科學(xué)官M(fèi)KT博士在會(huì)議上總結(jié)道:“利拉魯肽在血糖控制、減重和低血糖風(fēng)險(xiǎn)控制方面都有優(yōu)異的表現(xiàn),我們已在2008年5月23日向美國(guó)和歐洲相關(guān)機(jī)構(gòu)提交了上市申請(qǐng),并熱切期待該藥盡快上市。”

  “播種”階段的信息主要是藥物作用機(jī)理、最主要的功能價(jià)值利益,特別是與眾不同的地方,核心思想是引起客戶的興趣。這里,利拉魯肽“能夠幫助患者減輕體重,且不出現(xiàn)低血糖”就引起了與會(huì)者極大的興趣?! ?/P>

 發(fā)芽:第44屆EASD年會(huì)  

  2008年9月,第44屆歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)(EASD)年會(huì)在羅馬召開(kāi)。來(lái)自全球的1.2萬(wàn)名專家、學(xué)者分享了這次盛會(huì)。本次會(huì)上參展的醫(yī)藥公司很多,足足占滿了兩個(gè)大廳,衛(wèi)星會(huì)的場(chǎng)所更是在會(huì)議前3個(gè)月就必須確定。諾和諾德舉辦的衛(wèi)星會(huì)邀請(qǐng)了兩位專家專門介紹利拉魯肽,一位是加拿大多倫多大學(xué)的Zinman教授,一位是德國(guó)的Nauck教授。

  他們演講的重點(diǎn)是:

1.利拉魯肽顯著改善β細(xì)胞功能。糖尿病的特征是胰島素抵抗和β細(xì)胞功能減退,這意味著β細(xì)胞凋亡增加、胰島素濃度降低。許多糖尿病患者在確診時(shí)已存在β細(xì)胞功能的減退了,而利拉魯肽具有促進(jìn)β細(xì)胞增殖和抑制細(xì)胞凋亡的作用。

2.利拉魯肽高效、持久降低糖化血紅蛋白水平。LEAD研究中,4項(xiàng)為期26周、1項(xiàng)為期52周的治療,無(wú)論是單藥還是聯(lián)合其他口服降糖藥如格列美脲、二甲雙胍、羅格列酮,治療組的HbA1c水平都顯著低于對(duì)照組,綜合評(píng)價(jià),可降低1.1%~1.5%。

3.利拉魯肽有效降低體重3公斤和收縮壓10mmHg。

  “發(fā)芽”階段的重要信息點(diǎn)在于數(shù)據(jù),以期引起客戶的關(guān)注,因?yàn)樾睦韺W(xué)研究證實(shí),人們對(duì)數(shù)字方面的信息認(rèn)同度高,認(rèn)為其真實(shí)性更強(qiáng)。比如,只說(shuō)“療效好”顯然比不上說(shuō)“有效率95%”這樣的信息會(huì)得到更深刻的記憶?! ?/P>

  殺蟲:第69屆ADA年會(huì)  

  GLP-1與血糖關(guān)系的機(jī)理揭示后,多家企業(yè)投入資金開(kāi)始了GLP-1類似物的研發(fā),其中最先上市的是禮來(lái)公司的艾塞那肽(百泌達(dá),2009年8月在中國(guó)上市),所以,諾和諾德必須在產(chǎn)品上市前找到與對(duì)手相比較的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),盡可能避免對(duì)手侵犯自己甜蜜的“果實(shí)”。

  2009年6月,在位于密西西比河畔有“新月城”美名的城市——新奧爾良,第69屆美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)如期召開(kāi)。同樣有1萬(wàn)多名全球的專家、學(xué)者參加,同樣是異彩紛呈的各個(gè)會(huì)場(chǎng),只不過(guò)這次會(huì)場(chǎng)大廳經(jīng)常響起的音樂(lè)聲是爵士樂(lè),輕揚(yáng)而激蕩。

  時(shí)隔1年,利拉魯肽研究有了新進(jìn)展,本屆ADA年會(huì)諾和諾德的重頭戲是與《柳葉刀》共同舉辦衛(wèi)星會(huì),正式發(fā)布與禮來(lái)的艾塞那肽相比較的結(jié)果。

  結(jié)果來(lái)自LEAD研究的子項(xiàng)目,以LEAD-6命名。這項(xiàng)為期26周的研究在2型糖尿病患者中比較了利拉魯肽每日1次和艾塞那肽每日2次的療效和安全性。結(jié)果顯示,與艾塞那肽相比較,利拉魯肽更顯著降低HbA1c水平(降幅為1.12%對(duì)0.79%)和空腹血糖水平(降幅為1.61mmol/L對(duì)0.60mmol/L)。同時(shí),兩者均可使患者體重評(píng)價(jià)減輕3kg。

   這個(gè)“殺蟲”結(jié)果對(duì)利拉魯肽的未來(lái)銷售一定具有意義非凡的價(jià)值,同類品種比較后得出的優(yōu)勢(shì)對(duì)產(chǎn)品的營(yíng)銷彌足珍貴。任何營(yíng)銷策劃階段都必須設(shè)定最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,并找到與對(duì)手相比較后的優(yōu)勢(shì)。

  修枝:第45屆EASD年會(huì)  

  素有“多瑙河的女神”之稱的維也納,不僅景色宜人,而且藝術(shù)氣息濃厚,一直以“音樂(lè)之都”聞名遐邇。2009年9月底,第45屆歐洲糖尿病學(xué)會(huì)的年會(huì)就在這里舉辦。

  利拉魯肽由于在2個(gè)月之前終于獲準(zhǔn)在歐盟上市,所以這屆年會(huì)讓諾和諾德公司大出風(fēng)頭,安排了5位學(xué)者以口頭報(bào)告方式匯報(bào)了利拉魯肽的最新進(jìn)展,還有12篇相關(guān)壁報(bào)展示,涉及內(nèi)容不僅有LEAD延長(zhǎng)期研究,還有針對(duì)東方人群、糖尿病前期甚至肥胖人群的臨床試驗(yàn),其目的是希望從多角度、多方面展示利拉魯肽治療2型糖尿病的價(jià)值。

  密集的宣傳,但核心內(nèi)容是產(chǎn)品的使用方法:

1.對(duì)于服用最大劑量二甲雙胍或磺脲類藥物仍然不能有效控制血糖者,可以聯(lián)合使用利拉魯肽以改善血糖控制。

2.對(duì)于接受“二甲雙胍+磺脲類藥物”或“二甲雙胍+噻唑烷二酮類藥物”聯(lián)合治療仍不能控制血糖者,可加用利拉魯肽以進(jìn)一步改善血糖控制。

  果樹(shù)到了一定階段都會(huì)剪去部分枝條,使養(yǎng)分集中供應(yīng)到剩余的枝條上,這種做法的好處是:與其結(jié)很多小而澀的果實(shí),不如結(jié)少些、但又大又甜的果實(shí)?!靶拗Α睉?zhàn)略就是讓信息點(diǎn)集中,讓潛在客戶記住最關(guān)鍵的內(nèi)容?! ?/P>

  施肥:第20屆WDC大會(huì)  

  加拿大,胰島素之父班廷的故鄉(xiāng)。2009年10月,第20屆世界糖尿病大會(huì)(WDC)在蒙特利爾舉辦,國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)將來(lái)自全球的1.2萬(wàn)余名專家聚集在此,分享糖尿病研究成果。

  這次會(huì)議特別增加對(duì)于東方人群使用利拉魯肽的益處。日本學(xué)者報(bào)告了在日本進(jìn)行的兩項(xiàng)試驗(yàn),單藥治療或與格列本脲聯(lián)合治療,取得了以下2個(gè)結(jié)論:

1.與格列本脲相比,利拉魯肽(0.9mg)單藥組有更多患者血糖達(dá)標(biāo)(HbA1c<7.0%,36.9%對(duì)18.2%),且低血糖發(fā)生率低(0.7例事件/患者-年對(duì)3.8例事件/患者-年)。

2.與格列本脲相比,聯(lián)用利拉魯肽(0.6mg和0.9mg)組血糖達(dá)標(biāo)率更高(30.6%、56.8%對(duì)6.8%),且低血糖發(fā)生率未增加。

   很明顯,利拉魯肽的銷售額要提升,不能僅限于“對(duì)于服用最大劑量二甲雙胍或磺脲類藥物仍然不能有效控制血糖者,可以聯(lián)合使用利拉魯肽以改善血糖控制”這樣的市場(chǎng)定位,它必須取代磺脲類藥物。要達(dá)到這個(gè)目標(biāo),充分的證據(jù)很重要?! ?/P>

  收獲:2011年的中國(guó)  

  至此,我們看出,一個(gè)新產(chǎn)品上市前,要完成很多策劃方面的項(xiàng)目:要提前闡釋藥物作用機(jī)理以便讓醫(yī)生充滿期待;要提供量化的有價(jià)值的數(shù)據(jù)讓醫(yī)生認(rèn)同;要做與關(guān)鍵對(duì)手比較的臨床研究;要告知醫(yī)生怎樣的患者使用該藥物可最大化的獲益;要研究如何使用該藥物可以使銷量最大化。

  2010年,諾和諾德同樣參加更多的全球性糖尿病會(huì)議,每次都有新的研究結(jié)果公布,每次都會(huì)安排國(guó)內(nèi)的某個(gè)專家解讀會(huì)議上有關(guān)的信息。不僅如此,國(guó)內(nèi)的很多醫(yī)生每月都會(huì)在自己的郵箱里收到來(lái)自利拉魯肽的各種相關(guān)信息,國(guó)內(nèi)專業(yè)期刊刊登的文章已經(jīng)達(dá)到3位數(shù)了。

  利拉魯肽的英文商品名是Victoza,看起來(lái)與“勝利”相關(guān)聯(lián),醫(yī)生則稱呼它為“聰明藥”,它2010年1月20日在日本上市,1月28日在美國(guó)上市,中國(guó)上市的日期可能在2011年。

  利拉魯肽這棵大樹(shù)目前已經(jīng)根深葉茂了,就等待著結(jié)出勝利的果實(shí)。

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