“中藥在歐洲國(guó)家的普通消費(fèi)者中還是有認(rèn)可度的，只是身份還只能是地下的，沒(méi)辦法‘轉(zhuǎn)正’，這樣納入醫(yī)療體系就很困難，這對(duì)中醫(yī)的發(fā)展是一個(gè)很大的牽制?！彼f(shuō)。
企業(yè)回應(yīng)費(fèi)用高條件苛企業(yè)難注冊(cè)
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%。由于注冊(cè)不成功，名不正言不順的中國(guó)中草藥眼看著就要丟了這塊蛋糕。
去年12月初，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門(mén)已專(zhuān)門(mén)就歐盟打出的“扣殺球”做出反應(yīng)，在全國(guó)挑選了廣州奇星、蘭州佛慈、北京同仁堂[36.52 0.50% 股吧]三家重要企業(yè)的10個(gè)中藥品種進(jìn)行最后一搏。
據(jù)了解，廣州奇星制藥公司已獲“歐盟（英國(guó)）藥品GMP認(rèn)證（良好生產(chǎn)條件認(rèn)證）”項(xiàng)目立項(xiàng)，但昨天記者詢(xún)問(wèn)認(rèn)證結(jié)果時(shí)，該公司市場(chǎng)部工作人員卻表示申請(qǐng)計(jì)劃已經(jīng)中止，并拒絕透露原因。
對(duì)此，王亞峰解釋稱(chēng)，中國(guó)企業(yè)未能獲得注冊(cè)認(rèn)證的原因主要在錢(qián)上：如果按照歐盟的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)約需80萬(wàn)元，要通過(guò)GMP認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬(wàn)元以上，而培訓(xùn)、專(zhuān)家指導(dǎo)等投資還需400萬(wàn)元左右。
王亞峰說(shuō)，目前獲得GMP認(rèn)證的歐盟以外國(guó)家主要是日本和韓國(guó)，這些國(guó)家的企業(yè)資金雄厚，生產(chǎn)條件一流。
與此同時(shí)，歐盟規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而提供這個(gè)證明很難。
歐盟專(zhuān)訪
過(guò)期肯定禁 能當(dāng)保健品賣(mài)
歐盟地區(qū)為什么會(huì)對(duì)中草藥如此苛刻，他們將怎樣具體實(shí)施，是否會(huì)允許銷(xiāo)售中草藥？帶著這些疑問(wèn)今晨記者采訪了歐洲藥品管理局、英國(guó)以及瑞典藥品管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。
英國(guó)藥管局媒體負(fù)責(zé)人多米尼克表示，在英國(guó)，具體規(guī)定是：如果沒(méi)能在4月30日之前按照歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》成功注冊(cè)，任何企業(yè)不得在英國(guó)售賣(mài)中草藥。
瑞典藥管局相關(guān)負(fù)責(zé)人Per Claeson也表示，所有的藥品都要通過(guò)藥管局的認(rèn)證，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括藥品質(zhì)量、安全性和有效性。
多米尼克則表示，英國(guó)藥管局非常歡迎中國(guó)中草藥前來(lái)注冊(cè)，但遺憾的是到現(xiàn)在為止，還沒(méi)有收到任何來(lái)自中國(guó)的申請(qǐng)。
他表示，據(jù)英國(guó)藥管局了解，盡管實(shí)際上中國(guó)的很多制藥企業(yè)已經(jīng)完全符合標(biāo)準(zhǔn)，但因?yàn)樽哉J(rèn)為要達(dá)到歐盟的要求很有挑戰(zhàn)性，就望而卻步了。
不過(guò)，他們都表示，盡管不能作為藥品出售，但能夠以保健品的身份售賣(mài)，只是不能納入國(guó)家的醫(yī)保體系。
按正常程序申請(qǐng)須5到10年
對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)擔(dān)憂的注冊(cè)費(fèi)用高的問(wèn)題，多米尼克表示，在英國(guó)注冊(cè)一個(gè)藥品的費(fèi)用在3000英鎊以下，而其他國(guó)家的注冊(cè)費(fèi)也不高，根本不會(huì)達(dá)到國(guó)內(nèi)擔(dān)憂的數(shù)百萬(wàn)的額度。
他認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)所說(shuō)的注冊(cè)費(fèi)用可能是把提升企業(yè)設(shè)備和技術(shù)等花費(fèi)都加了進(jìn)去。
而對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)要有“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用時(shí)間”的規(guī)定，歐洲
藥品管理局媒體負(fù)責(zé)人莫妮卡表示，因?yàn)榘凑铡秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》程序，不要求中草藥產(chǎn)品要有特別的安全詳情及文件證明，所以30年和15年的用藥史可以證明藥品的安全性，所以程序不能少。
不過(guò)，世界中
醫(yī)藥學(xué)會(huì)項(xiàng)目主任王亞峰表示，中國(guó)醫(yī)藥
企業(yè)要取得這個(gè)安全證明是不容易的，他說(shuō)，中國(guó)企業(yè)自2004年開(kāi)始積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，到2019年才是15年，現(xiàn)在這個(gè)條件顯然不滿(mǎn)足。
所以王亞峰認(rèn)為，目前，我國(guó)藥企只能按照國(guó)際通行藥品管理進(jìn)行申請(qǐng)了。這包括申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)上市銷(xiāo)售等程序。
據(jù)他所知，歐盟目前還沒(méi)有針對(duì)中草藥注冊(cè)的具體
法規(guī)。如果要是按照西藥的程序進(jìn)行注冊(cè)的話，障礙也是相當(dāng)大的。因?yàn)槿绻粋€(gè)藥有100個(gè)成分，分別檢測(cè)的話，耗時(shí)是可想而知。
他說(shuō)，如果說(shuō)當(dāng)初的一個(gè)30年或15年是難以達(dá)標(biāo)的話，走入正常申請(qǐng)程序就是面臨周期長(zhǎng)，費(fèi)用高的問(wèn)題。成功注冊(cè)時(shí)間最短也可能要5到10年。