中國(guó)虎網(wǎng) 2011/4/14 0:00:00 來(lái)源:
未知
藥劑師和醫(yī)生希望國(guó)會(huì)要求廠商關(guān)注FDA“哨兵安全系統(tǒng)”發(fā)出的信號(hào)，早期預(yù)警有助于處理嚴(yán)重供應(yīng)短缺的局面。
歷史上，美國(guó)FDA制定政策的首要目標(biāo)是確保國(guó)家藥品供應(yīng)安全。近期出現(xiàn)的羅氏/基因泰克公司安維?。ㄘ惙慰梗﹪?yán)重副作用事件，促使FDA對(duì)這類抗癌藥相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與益處進(jìn)行重新評(píng)估，并最終建議撤銷該藥治療乳腺癌適應(yīng)癥的說(shuō)明。這一決定令那些相信此藥可以挽救生命的患者發(fā)出強(qiáng)烈抗議。
對(duì)病人和醫(yī)生來(lái)說(shuō)，由于制造困難、供應(yīng)鏈監(jiān)管等問(wèn)題，類似的關(guān)鍵藥品供應(yīng)不足的情況與日劇增。不良事件報(bào)告和數(shù)據(jù)庫(kù)可令患者避免有風(fēng)險(xiǎn)的治療方法。在未來(lái)，這些數(shù)據(jù)分析將幫助醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)評(píng)估治療和護(hù)理質(zhì)量，并支持新藥臨床試驗(yàn)。
早期預(yù)警與宣傳挑戰(zhàn)
為能更快獲取藥品安全信息，F(xiàn)DA建立了檢測(cè)不良事件“哨兵監(jiān)測(cè)體系”。2010年7月，F(xiàn)DA首次通過(guò)該系統(tǒng)挖掘到超過(guò)2500萬(wàn)病人的藥物使用信息。
FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）“哨兵計(jì)劃”首席科學(xué)官員朱迪·汝可斯解釋道，目前，方案正在按計(jì)劃進(jìn)行，以進(jìn)一步檢測(cè)特定藥物使用的科學(xué)方法。FDA也與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)形成了藥品監(jiān)測(cè)合作關(guān)系，就共同關(guān)心的安全問(wèn)題，查詢這些健康資料庫(kù)。
當(dāng)“哨兵計(jì)劃”向前推進(jìn)時(shí)，制藥公司加緊研究如何在不誤導(dǎo)公眾或警告時(shí)，發(fā)布早期的藥品安全信號(hào)。葛蘭素史克公司法律總顧問(wèn)丹尼爾·特洛伊對(duì)文迪雅和心臟事件的試點(diǎn)研究提出一些問(wèn)題，例如，F(xiàn)DA何時(shí)以及如何將調(diào)查結(jié)果公之于眾？
CDER醫(yī)療政策副主任雷切爾承認(rèn)，制藥公司的責(zé)任將加大，他們很可能因沒(méi)有將安全信息及時(shí)對(duì)外披露而備受指責(zé)。FDA明確地向公眾表明，“哨兵信號(hào)”是以觀測(cè)到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，這些數(shù)據(jù)往往不足以對(duì)醫(yī)療安全問(wèn)題作出正確決策。
盈利不足導(dǎo)致短缺
雖然有關(guān)藥品不良事件的早期信息可以遏制不安全藥品處方，預(yù)警信息也能幫助防止重要藥品嚴(yán)重短缺的發(fā)生，但近年來(lái)，美國(guó)藥物短缺的情況一直未能得到改善。猶他州立大學(xué)藥物信息服務(wù)中心在2010年記錄了211種藥物短缺，而2009年和2006年，這一數(shù)字分別是166和70。最可怕的短缺正在影響麻醉劑和治療癌癥、疼痛、嚴(yán)重感染的藥物。
FDA指出，無(wú)菌注射藥物幾乎占了2009年所有藥物短缺的一半，因?yàn)轷r有公司能生產(chǎn)這些工藝復(fù)雜的產(chǎn)品，來(lái)自生產(chǎn)線上的任何干擾都可能影響到多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，造成長(zhǎng)時(shí)間延誤。
這種情況導(dǎo)致醫(yī)院和醫(yī)生投訴，他們不得不使用臨床上從未應(yīng)用過(guò)的產(chǎn)品，有時(shí)使用“可能會(huì)導(dǎo)致劑量錯(cuò)誤并損害病人用藥安全”的不適當(dāng)替代產(chǎn)品。安全用藥實(shí)踐研究所（ISMP）報(bào)告，有關(guān)備用藥物替代無(wú)法使用產(chǎn)品的藥物事故有所增加。例如，當(dāng)有需要使用各種強(qiáng)度的鎮(zhèn)靜藥物和病人監(jiān)護(hù)協(xié)議時(shí)，阿片類止痛藥的替換，會(huì)給正確的劑量造成混亂。
短缺源于多種因素。
其中許多產(chǎn)品是低利潤(rùn)藥物，盈利不足以支持產(chǎn)品升級(jí)換代，F(xiàn)DA的檢查人員多次發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的仿制藥。
FDA新政鼓勵(lì)生產(chǎn)
由Hospira公司和梯瓦公司生產(chǎn)的麻醉劑異丙酚，在2009年因質(zhì)量問(wèn)題造成了嚴(yán)重短缺。在接到FDA多封警告信后，梯瓦公司關(guān)閉了位于加利福尼亞爾灣的注射液制造工廠，工廠重開之日似乎遙遙無(wú)期。
在去年11月美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師學(xué)會(huì)主辦的會(huì)議上，藥劑師和醫(yī)生討論短缺危機(jī)補(bǔ)救措施。小組會(huì)議承認(rèn)，廠家一般滿負(fù)荷運(yùn)行生產(chǎn)線，因此很難快速響應(yīng)市場(chǎng)需求的增加?；钚猿煞郑ˋPIs）的有限來(lái)源和存儲(chǔ)令制造商難以對(duì)付突如其來(lái)的短缺。
一些原有產(chǎn)品，對(duì)公司來(lái)說(shuō)不贏利時(shí)，可能會(huì)被丟棄，特別是繼續(xù)生產(chǎn)需要檢修設(shè)施時(shí)。那些已銷售幾十年、未經(jīng)FDA正式批準(zhǔn)，但在最近幾年，已成為執(zhí)法打擊目標(biāo)的老產(chǎn)品，尤為如此。當(dāng)FDA對(duì)注射藥品的制造工藝檢查興起時(shí)，給幾家公司帶來(lái)了困擾，沒(méi)有人愿意拿受污染的產(chǎn)品上市銷售。
雖然這些情況很多時(shí)候無(wú)法避免，專家認(rèn)為，制造商對(duì)新出現(xiàn)的短缺更早期的預(yù)警，將有助于他們處理嚴(yán)重供應(yīng)短缺的局面。藥劑師和醫(yī)生希望國(guó)會(huì)要求公司關(guān)注FDA的早期信號(hào)，包括一只單一藥物有效成分的來(lái)源。這項(xiàng)建議已提交參議院，可能會(huì)提供進(jìn)一步補(bǔ)救辦法。
除了嚴(yán)格管理，美國(guó)FDA也鼓勵(lì)通過(guò)新的應(yīng)用、向制造商提供稅收優(yōu)惠等政策，對(duì)所需產(chǎn)品擴(kuò)大生產(chǎn)或升級(jí)生產(chǎn)設(shè)施，解決短期供應(yīng)藥物的生產(chǎn)。這樣對(duì)用于擴(kuò)展產(chǎn)品供不應(yīng)求穩(wěn)定的進(jìn)程也可能有幫助。如果沒(méi)有某種方式來(lái)緩解短缺，制造商似乎就會(huì)把利潤(rùn)凌駕于病人之上，給公眾無(wú)效的、甚至是不安全的替代療法。
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