在歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》(以下簡(jiǎn)稱《指令》）長(zhǎng)達(dá)7年的過(guò)渡期結(jié)束后，在已有數(shù)十個(gè)植物藥在歐盟注冊(cè)之后，中國(guó)中成藥企業(yè)卻迎來(lái)了“沒有一個(gè)品種通過(guò)歐盟注冊(cè)”的尷尬結(jié)果。這意味著，今后中成藥在歐盟要么退市，要么成為“黑戶”。并且今后若再有中成藥在歐盟進(jìn)行植物藥注冊(cè)，也將不再享受省略臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)易注冊(cè)程序，注冊(cè)難度與費(fèi)用激增。

　　7年無(wú)注冊(cè)錯(cuò)失良機(jī)

　　企業(yè)對(duì)注冊(cè)表熱內(nèi)冷

　　2004年3月31日，歐盟頒布了《指令》?！吨噶睢芬?guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有傳統(tǒng)植物藥必須按照這一法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，該《指令》規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。

　　中成藥在歐洲一直處于“妾身未明”的境地，即長(zhǎng)期以來(lái)都是以食品、保健品而非藥品的身份在銷售。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任羅揚(yáng)指出：“在歐洲，植物藥使用歷史悠久，因此《指令》的出臺(tái)，也并非專為中成藥而設(shè)。倒是《指令》過(guò)渡期實(shí)行的簡(jiǎn)易注冊(cè)為中成藥在歐盟獲得藥品身份提供了便利?！?nbsp;

　　然而令人遺憾的是，7年漫長(zhǎng)的過(guò)渡期卻依舊沒能讓中成藥在歐盟實(shí)現(xiàn)“零的突破”。據(jù)了解，從《指令》出臺(tái)伊始，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)就開始對(duì)國(guó)內(nèi)中成藥出口企業(yè)進(jìn)行政策解讀、對(duì)外應(yīng)對(duì)等工作。國(guó)內(nèi)一些有實(shí)力的企業(yè)也在推進(jìn)相關(guān)工作，目前，蘭州佛慈制藥股份有限公司生產(chǎn)的濃縮當(dāng)歸丸已在瑞典遞交了注冊(cè)申請(qǐng)，同仁堂等企業(yè)則處在“資料準(zhǔn)備階段”。

　　據(jù)媒體報(bào)道，英國(guó)藥管局的負(fù)責(zé)人曾稱，“許多中藥制造商認(rèn)為達(dá)到歐盟的要求有難度，所以望而卻步。實(shí)際上我們了解到，他們中很多企業(yè)都已經(jīng)達(dá)標(biāo)了”。

　　羅揚(yáng)介紹，由于中藥飲片和中藥配方顆粒不在《指令》限定之內(nèi)，而我國(guó)出口到歐盟的中藥產(chǎn)品中，中成藥所占比例有限，加之像英國(guó)的中醫(yī)診所，已進(jìn)口的中成藥大約還能再用1~2年，因此還沒到完全無(wú)藥可用的地步。但錯(cuò)失簡(jiǎn)易注冊(cè)良機(jī)，對(duì)中藥企業(yè)造成的損失將十分慘重。

　　據(jù)了解，錯(cuò)失簡(jiǎn)易注冊(cè)良機(jī)后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請(qǐng)合法身份，就必須提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，注冊(cè)難度與成本都將飆升。相比簡(jiǎn)易注冊(cè)時(shí)數(shù)百萬(wàn)至1000萬(wàn)元人民幣的預(yù)期費(fèi)用，目前已有媒體報(bào)道稱這一費(fèi)用將上升至10億元人民幣?！白?cè)費(fèi)用僅是冰山一角，最嚴(yán)重的是，提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將使中成藥注冊(cè)的成功率充滿不確定性?！绷_揚(yáng)說(shuō)。

　　企業(yè)對(duì)注冊(cè)表熱內(nèi)冷

　　“中國(guó)的長(zhǎng)城很有名，而歐盟各種復(fù)雜的規(guī)章制度也像圍繞著歐洲市場(chǎng)的長(zhǎng)城——至少在許多中國(guó)生產(chǎn)商的眼里是這樣。其實(shí)，只要對(duì)程序足夠了解，中國(guó)企業(yè)可以成功地爬上圍在歐洲市場(chǎng)周圍的長(zhǎng)城?！边@是荷蘭藥品評(píng)估署草藥評(píng)估部部長(zhǎng)Emiel van Galen曾講的一段話。

　　然而記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，相對(duì)于一些媒體的“大聲疾呼”，相對(duì)于荷蘭官員的“殷切鼓勵(lì)”，絕大多數(shù)中成藥企業(yè)對(duì)在歐盟注冊(cè)卻并不熱衷，僅有數(shù)家企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)準(zhǔn)備。那么，表熱內(nèi)冷的原因何在呢？

　　羅揚(yáng)表示，根據(jù)歐盟規(guī)定，傳統(tǒng)植物藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的安全藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的安全使用歷史”。而中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照保健品或者食品身份，而不是以藥品身份來(lái)登記的。目前，海關(guān)對(duì)中成藥采用的是綜合編碼報(bào)關(guān)，因此絕大多數(shù)中成藥單品并沒有單獨(dú)的海關(guān)編碼。

　　據(jù)長(zhǎng)期從事中藥國(guó)際貿(mào)易的全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林介紹，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等中成藥早已在歐盟市場(chǎng)使用，并且深受民眾歡迎，但因?yàn)闆]有保存資料憑證，即使同仁堂這樣的百年老店，也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。

　　此外，高額的注冊(cè)費(fèi)用也是企業(yè)對(duì)進(jìn)入歐盟興趣不高的重要原因。一些企業(yè)人士告訴記者，即使按此前的簡(jiǎn)易注冊(cè)程序，注冊(cè)費(fèi)約需80萬(wàn)元，還需要通過(guò)歐盟的GMP認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬(wàn)元以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等投資還需400萬(wàn)元左右。這些數(shù)字無(wú)疑令不少企業(yè)“肉痛”。

　　“其實(shí)，我國(guó)中成藥對(duì)歐盟的年出口額僅有1200多萬(wàn)美元，這也是眾多中成藥企業(yè)開發(fā)歐盟市場(chǎng)動(dòng)力不足的一個(gè)重要原因。”羅揚(yáng)指出，通過(guò)注冊(cè)僅代表拿到了以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，并不代表能夠熱銷。

　　一位中藥企業(yè)的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)：“相對(duì)于國(guó)內(nèi)和東南亞人數(shù)眾多的應(yīng)用人群，歐盟的中成藥應(yīng)用太少了。即使像六味地黃丸這樣向歐盟出口較多的大品種，由于生產(chǎn)企業(yè)有100多家，分到每家的蛋糕也就少得可憐了。誰(shuí)愿意花大價(jià)錢去買這么個(gè)不能帶來(lái)多少效益的‘通行證’呢？”

　　力爭(zhēng)重啟簡(jiǎn)易注冊(cè)門

　　有報(bào)道透露，英國(guó)衛(wèi)生大臣安德魯·蘭斯利已經(jīng)批準(zhǔn)了英國(guó)衛(wèi)生保健職業(yè)委員會(huì)的計(jì)劃，即對(duì)提供未注冊(cè)的植物藥制品的從業(yè)人員進(jìn)行登記。該報(bào)道稱，“大臣們批準(zhǔn)繞過(guò)歐盟指令的計(jì)劃之后，中草藥將得以幸存”。據(jù)悉，英國(guó)計(jì)劃在2012年通過(guò)這項(xiàng)法案。

　　羅揚(yáng)告訴記者，根據(jù)英國(guó)的這項(xiàng)新計(jì)劃，英國(guó)政府將允許經(jīng)過(guò)注冊(cè)的中醫(yī)師繼續(xù)使用未注冊(cè)的植物藥產(chǎn)品，也就是說(shuō)，將允許他們繼續(xù)消耗手中囤積的草藥制品，但不允許再進(jìn)口新的未經(jīng)注冊(cè)的植物藥產(chǎn)品。對(duì)至今尚無(wú)一家通過(guò)歐盟注冊(cè)的我國(guó)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，英國(guó)的此項(xiàng)決定無(wú)疑提供了一個(gè)喘息的機(jī)會(huì)。

　　“雖然目前我國(guó)中成藥對(duì)歐盟出口量不大，但歐洲是一個(gè)很有潛力的市場(chǎng)?！绷_揚(yáng)認(rèn)為，中國(guó)企業(yè)不應(yīng)輕言放棄歐盟市場(chǎng)。

　　傳統(tǒng)藥品是當(dāng)今世界發(fā)展最快的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)有60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場(chǎng)44.5%的份額?，F(xiàn)在歐盟擴(kuò)大到27個(gè)國(guó)家，總?cè)丝诮?億，超過(guò)北美自由貿(mào)易區(qū)，成為全球最大的貿(mào)易市場(chǎng)，給中藥制品在歐盟流通帶來(lái)了更多便利。

　　羅揚(yáng)告訴記者，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)為應(yīng)對(duì)中藥出口歐盟大限做了許多工作，利用世貿(mào)組織機(jī)制與歐盟進(jìn)行交涉并就法規(guī)制定中非歧視原則，堅(jiān)持要求將歐盟《指令》的簡(jiǎn)易注冊(cè)過(guò)渡期延長(zhǎng)至2019年。但這一建議目前還未得到答復(fù)。

　　針對(duì)目前多數(shù)中藥企業(yè)對(duì)在歐盟進(jìn)行注冊(cè)“冷眼旁觀”的態(tài)度，羅揚(yáng)認(rèn)為，如果情況不發(fā)生改變，即使過(guò)渡期能延長(zhǎng)至2019年，局面也不會(huì)有大的改觀。因?yàn)榧词棺?cè)進(jìn)去了，市場(chǎng)拓展的難度也相當(dāng)大，若想賺錢可能需要很長(zhǎng)時(shí)間。因此，必須從國(guó)家層面進(jìn)行干預(yù)與支持，從國(guó)家層面進(jìn)行中國(guó)傳統(tǒng)文化在海外的宣傳與推廣

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