這樣的事實(shí)，讓剛剛為復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)而興奮不已的國(guó)人不得不再次面對(duì)這樣的現(xiàn)實(shí)——中成藥要走出國(guó)門(mén)仍然任重道遠(yuǎn)。

　　到底難在哪

　　中藥國(guó)際化到底有多難？在去年8月舉辦的“復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)”上，國(guó)家人口計(jì)生委副主任趙白鴿講述了中藥國(guó)際化背后的故事：“九五”期間，國(guó)家有關(guān)部門(mén)制定了中醫(yī)藥國(guó)際化戰(zhàn)略，提出了要實(shí)現(xiàn)2~3個(gè)中成藥正式進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)的目標(biāo)。作為這一目標(biāo)的實(shí)施人，14年前，當(dāng)時(shí)身為國(guó)家科技部官員的趙白鴿與10多家中藥企業(yè)一道開(kāi)始申請(qǐng)美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)。然而，“九五”、“十五”過(guò)去了，“十一五”也結(jié)束了，中藥卻始終沒(méi)能走出國(guó)門(mén)。

　　復(fù)方丹參滴丸就是在那時(shí)被“趕鴨子上架”似的開(kāi)始國(guó)際化之路的。然而，天士力的掌門(mén)人很快就發(fā)現(xiàn)，叩關(guān)FDA對(duì)當(dāng)時(shí)仍然比較弱小的中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，幾乎是一個(gè)不可能完成的任務(wù)。

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭介紹說(shuō)，中藥走出去要過(guò)三道關(guān)：一是標(biāo)準(zhǔn)關(guān)，高高的技術(shù)壁壘和綠色貿(mào)易壁壘令我國(guó)眾多中藥企業(yè)望而生畏；二是資金關(guān)，以美國(guó)為例，一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件約需5年，從Ⅰ期臨床到Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束約需7年，整個(gè)研發(fā)過(guò)程通?；ㄙM(fèi)高達(dá)數(shù)億美元；三是市場(chǎng)關(guān)，一個(gè)中藥走出去了，如果得不到市場(chǎng)的認(rèn)可，缺乏銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)支持，很難打開(kāi)局面。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任羅揚(yáng)則認(rèn)為，中成藥走出國(guó)門(mén)首先要面對(duì)的不光是技術(shù)問(wèn)題，還有巨大的文化差異。“作為中國(guó)人，如果一個(gè)外國(guó)植物藥和一個(gè)中藥放在你面前，你選哪一個(gè)？首選自然是中藥。外國(guó)人也同樣如此。目前我們的中成藥在海外仍然是以華人為主要銷(xiāo)售對(duì)象。加強(qiáng)中醫(yī)藥文化宣傳，以及中西藥療效對(duì)比研究和中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，是中藥走出去的有力保證。”

　　也并非不可能

　　一面是中成藥難以走出國(guó)門(mén)，一面卻是跨國(guó)制藥公司紛紛在中國(guó)投資設(shè)立相應(yīng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，或與我國(guó)中藥研發(fā)部門(mén)合作專(zhuān)門(mén)進(jìn)行中藥研究——這令很多業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂(yōu)。天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍表示，我國(guó)中藥企業(yè)不走出去，不去迎接國(guó)際化挑戰(zhàn)，不僅將喪失技術(shù)、市場(chǎng)，甚至喪失對(duì)評(píng)審法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與權(quán)、話(huà)語(yǔ)權(quán)。

　　世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)黃建銀則認(rèn)為，中醫(yī)藥能不能在歐盟、美國(guó)注冊(cè)，不是單純的貿(mào)易問(wèn)題，而是關(guān)系到整個(gè)中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略問(wèn)題。

　　據(jù)了解，天士力用科學(xué)方法主動(dòng)去與西方國(guó)家的法規(guī)接軌，共同研究出一套適應(yīng)中醫(yī)藥研究和評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)，建立起了有效方法學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化體系。復(fù)方丹參滴丸是在探索一條中藥國(guó)際化的路徑，這種意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了一個(gè)產(chǎn)品的成敗得失。

　　曾任美國(guó)FDA計(jì)量臨床藥理學(xué)首席科學(xué)家和最高級(jí)別評(píng)審官的天士力副總裁孫鶴表示，復(fù)方丹參滴丸最大的經(jīng)驗(yàn)在于揭開(kāi)了蒙在海外藥品注冊(cè)上的神秘面紗，說(shuō)明只要肯實(shí)踐、肯溝通，中藥走出國(guó)門(mén)是完全有可能的。

　　羅揚(yáng)也認(rèn)為，雖然中藥國(guó)際化困難重重，但也并非是一件不可能完成的任務(wù)。“醫(yī)保商會(huì)已向歐盟委員會(huì)相關(guān)方面提出建議，希望將過(guò)渡期延長(zhǎng)至2019年。如果歐盟能夠接受這一建議，就可以為我國(guó)中藥企業(yè)贏得更充分的準(zhǔn)備時(shí)間?！?/P>

　　自今年3月1日起，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），對(duì)藥品生產(chǎn)軟硬件方面的要求大幅提高，也更容易與國(guó)際藥品認(rèn)證接軌。相信到2019年，我國(guó)中藥企業(yè)無(wú)論在規(guī)模還是技術(shù)能力等各方面，將更容易達(dá)到歐盟的要求。

　　羅揚(yáng)特別指出，中藥要走出國(guó)門(mén)，首先需要國(guó)家在政策層面給予支持，一方面要由政府主導(dǎo)進(jìn)行包括傳統(tǒng)醫(yī)藥文化在內(nèi)的中國(guó)傳統(tǒng)文化的宣傳，使海外民眾從接受中醫(yī)藥文化到接受中藥；另一方面，要在政策、技術(shù)、資金方面給予支持，由政府部門(mén)牽頭，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，對(duì)中成藥企業(yè)給予支持，加強(qiáng)質(zhì)量控制和安全性等方面的研究。

　　鏈接

　　國(guó)際化之殤

　　經(jīng)過(guò)近幾十年的發(fā)展，中醫(yī)藥已傳播到世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全球從事中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的人員已達(dá)30多萬(wàn)人。然而令中藥人尷尬的是，雖然中醫(yī)的腳步越走越遠(yuǎn)，但尚沒(méi)有一種中藥產(chǎn)品在歐美國(guó)家以藥品身份注冊(cè)成功，也就無(wú)從進(jìn)入歐美國(guó)家的醫(yī)療體系。這又反過(guò)來(lái)影響了中醫(yī)的推廣。

　　2010年8月7日，天士力集團(tuán)宣布，其生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸通過(guò)美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)，并即將進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。對(duì)此，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)曾表示，這意味著中國(guó)中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第一次得到了全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的認(rèn)可。之所以會(huì)有這樣的評(píng)價(jià)，是因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸邁出的這一小步，對(duì)我國(guó)的中藥國(guó)際化來(lái)說(shuō)卻是突破性的一大步。

　　然而，時(shí)間過(guò)去還不到一年，中成藥在歐盟折戟卻又讓中藥的國(guó)際化之路變得不確定起來(lái)。