近日，圍繞著中國中藥和歐盟市場的討論正在升級(jí)。起因于歐盟2004年出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，該指令規(guī)定，若產(chǎn)品在2011年4月30日前不能完成注冊(cè)，將不能在歐盟境內(nèi)銷售和使用。如今，大限將至，還沒有一家中國中藥企業(yè)拿到準(zhǔn)入證。作為是全球最大的植物藥市場，歐盟市場規(guī)模已達(dá)百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2011年1~2月我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬美元，占中藥全球出口總額的17．6%。這些數(shù)據(jù)可以說明，歐盟市場對(duì)中國中藥企業(yè)絕非無足輕重。

　　剩下的期限已屈指可數(shù)，難道數(shù)千家中國中藥企業(yè)從此被歐盟拒之門外？有業(yè)內(nèi)人士表示，歐盟市場容量客觀，中國企業(yè)不應(yīng)該放棄，“目前雖然暫時(shí)受阻，但歐盟認(rèn)證的大門并未關(guān)閉，積極應(yīng)對(duì)還有很多機(jī)會(huì)?！?/P>

　　沖關(guān)遇阻  是進(jìn)是退？

　　“雖然國內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請(qǐng)材料，但由于多種原因，目前仍沒有一家企業(yè)通過歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》簡化注冊(cè)?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長劉張林告訴記者。

　　據(jù)記者了解，此前，蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸已通過瑞典國家藥品管理局的預(yù)評(píng)估；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊(cè)與歐盟(英國)藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)。另外，北京同仁堂也一直在積極準(zhǔn)備相關(guān)注冊(cè)資料。為什么迄今為止卻連一家都沒有成功？歐盟市場對(duì)中國企業(yè)真的是鐵板一塊嗎？

　　《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。奇星藥業(yè)營銷中心總監(jiān)袁科倫告訴記者，廣藥集團(tuán)白云山和黃、中一、奇星、星群、潘高壽、王老吉等多家企業(yè)產(chǎn)品在歐洲銷售多年，有的已超過15年，但這些企業(yè)的產(chǎn)品大都以食品或保健品方式銷售，既無藥品身份，又往往通過代理商渠道，企業(yè)自身拿不出有效的銷售證明。

　　一家廣東中藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，自家中藥在歐盟銷售額很小，不但不符合使用年限的要求，且還要考慮高達(dá)單品100萬元人民幣的注冊(cè)費(fèi)用，“投入產(chǎn)出不劃算，還是放棄了?！逼嫘撬帢I(yè)總經(jīng)理李光亮表示，除單品100萬元的注冊(cè)費(fèi)用外，企業(yè)還要支出相關(guān)藥理研究等較多的邊際費(fèi)用。

　　同時(shí)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的差異也是中藥企業(yè)沖關(guān)繞不過的“坎兒”。2009年，廣州奇星選擇英國做認(rèn)證與注冊(cè)受理國，實(shí)施“歐盟藥品GMP認(rèn)證與草藥藥品注冊(cè)”項(xiàng)目。袁科倫介紹，奇星在歐盟市場的注冊(cè)分兩步：一是通過歐盟cGMP認(rèn)證；二是選擇片劑或丸劑品種申請(qǐng)注冊(cè)。“公司申請(qǐng)注冊(cè)鼻炎片，注冊(cè)工作已開展了2年多，主要是開展產(chǎn)品定性、定量方面的穩(wěn)定性研究，”據(jù)他分析，歐盟草藥產(chǎn)品簡易注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是要求產(chǎn)品組方中的每一種藥材要有成分定量控制，在有效期內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定?！斑@方面是中成藥的短板，需要做基礎(chǔ)研究，時(shí)間上較難把控?！痹苽愓f，奇星在整個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目上的投入已達(dá)幾百萬元。

　　蘭州佛慈制藥有限公司副總經(jīng)理孫裕也認(rèn)為，歐盟要求提交的技術(shù)資料涉及中成藥標(biāo)準(zhǔn)問題，關(guān)于成分定性、定量的指標(biāo)要求確實(shí)是復(fù)方中成藥的弱項(xiàng)。孫裕解釋，由于此前歐盟各國對(duì)植物藥的管理并不統(tǒng)一，且需求有限，所以國內(nèi)中藥企業(yè)大都轉(zhuǎn)攻華裔數(shù)量多、中醫(yī)藥需求較大的北美、澳洲和東南亞市場，沒有特別下功夫在歐盟各國注冊(cè)，對(duì)法規(guī)要求不甚熟悉。

　　沖關(guān)困難重重，中藥企業(yè)是進(jìn)是退？佛慈制藥、奇星藥業(yè)、北京同仁堂等企業(yè)仍在不斷努力。袁科倫表示，奇星藥業(yè)的認(rèn)證注冊(cè)“已完成進(jìn)度的三分之一，爭取2012年年底能夠完成。”

　　但大多數(shù)企業(yè)卻在觀望，還有一些企業(yè)直接選擇了放棄。多家具有中藥及中藥飲片進(jìn)出口資格的四川企業(yè)表示，對(duì)于歐盟注冊(cè)“興趣不大”。浙江部分企業(yè)則選擇“曲線進(jìn)軍”——“利用中國—東盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地，企業(yè)可通過東盟挺進(jìn)歐盟市場?！?/P>

不屈不撓  巧探通途

　　放棄歐盟市場，對(duì)中國中藥企業(yè)來說，到底意味著什么呢？

　　在佛慈始于1931年的出口歷史中，歐洲市場份額始終很小。但孫裕認(rèn)為，歐盟注冊(cè)是長線投資，不能計(jì)較一時(shí)得失。“歐盟頒布的傳統(tǒng)藥品法，將在理論上和法律上給中成藥以‘藥品’身份，并相對(duì)統(tǒng)一歐盟各國對(duì)植物藥的不同管理方法，有利于中成藥歐洲市場的開拓，為中成藥打入德國、法國、意大利、波蘭等中成藥尚不能合法銷售的歐洲主要傳統(tǒng)植物藥市場提供了可能。

　　“中藥是我國最具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的商品，我國又具有相當(dāng)?shù)目蒲信c產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，在加入WTO后，中藥完全有可能成為我國外貿(mào)出口的一個(gè)重點(diǎn)大宗商品?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德認(rèn)為，如果中成藥企業(yè)能夠按照歐盟傳統(tǒng)藥品法注冊(cè)，將為中藥開辟一個(gè)全新的市場。同時(shí)，也將增進(jìn)歐洲大眾對(duì)中醫(yī)藥的了解，促進(jìn)中醫(yī)藥其他領(lǐng)域的發(fā)展，形成良性循環(huán)。

　　“其實(shí)，歐盟市場也并非鐵板一塊。”孫裕告訴記者，歐盟有自己的用藥習(xí)慣，歐洲草藥多是1～2味藥的組方，這與傳統(tǒng)中成藥動(dòng)輒7、8味藥的習(xí)慣有很大不同。蘭州佛慈在歐盟注冊(cè)時(shí)也走過彎路，2006年在英國嘗試注冊(cè)復(fù)方中成藥，結(jié)果難度較大，無功而返。后來，佛慈選擇富含甘肅地道當(dāng)歸的“濃縮當(dāng)歸丸”，于2009年再次叩響歐盟大門。佛慈的選擇來自于對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量的自信，“歐盟標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，”孫裕表示，濃縮當(dāng)歸丸在國內(nèi)市場信譽(yù)良好；同時(shí)海外銷售也未有任何產(chǎn)品不良投訴記錄。

　　至于注冊(cè)地的選擇，也大有學(xué)問。佛慈第二次闖關(guān)選擇了瑞典，“北歐經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科學(xué)技術(shù)最為發(fā)達(dá)，民眾對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中醫(yī)藥的認(rèn)知度比較高，政府相關(guān)主管部門對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管工作較為嚴(yán)謹(jǐn)?！蓖瑫r(shí)，佛慈還選擇了有經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴——瑞典維康士有限公司，該公司曾成功協(xié)助中華老字號(hào)“華佗”針灸針產(chǎn)品在瑞典和歐盟國家注冊(cè)。

　　有關(guān)業(yè)內(nèi)專家表示，歐盟對(duì)于今年4月1日之前進(jìn)口的中藥仍然允許銷售和使用，按照中成藥有效期3年來計(jì)算，中藥暫時(shí)不會(huì)在歐盟市場斷貨。但按照歐盟傳統(tǒng)藥品法注冊(cè)常用中成藥，將是中藥開辟歐洲植物藥市場、進(jìn)入健康發(fā)展軌道的必由之路。孫裕表示，對(duì)歐盟注冊(cè)將是長期的艱巨任務(wù)，需要全行業(yè)共同努力，尋找產(chǎn)業(yè)機(jī)遇。“我們必須對(duì)歐盟各國的文化、法律有更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，否則無法成功?！蓖侍孟嚓P(guān)工作人員也表示，同仁堂的部分中成藥在2011年將達(dá)到“在歐盟擁有15年銷售歷史”的注冊(cè)條件，注冊(cè)工作可以展開，希望政府部門牽頭，協(xié)調(diào)中藥企業(yè)與歐盟商洽。

歐盟植物藥監(jiān)管歷程

　　眾所周知，歐洲植物藥已經(jīng)有700多年的應(yīng)用歷史，但是，歐盟各國對(duì)植物藥的認(rèn)識(shí)和管理程度卻不太相同。

　　英國將來自植物或植物干燥、壓碎或任何其它方式制成的藥物，或一種，或兩種，或兩種以上上述物的混合物，或與水或其它物組成的混合物組成的藥物，定義為自然藥品。而葡萄牙原則上不將草藥制劑列入藥品范圍，而歸于健康產(chǎn)品之列。

　　為促進(jìn)草藥分類、制造及管理的標(biāo)準(zhǔn)化，1989年歐盟成立歐洲植物療法科學(xué)合作組織（ESCOP），著手進(jìn)行有系統(tǒng)的文獻(xiàn)記錄，以及各會(huì)員國的立法依據(jù)。上世紀(jì)90年代中期，歐盟委員會(huì)委托歐洲自我藥療行業(yè)協(xié)會(huì)（AESGP）針對(duì)歐洲草藥市場進(jìn)行廣泛的調(diào)查“，用意亦在促進(jìn)草藥市場制度的建立。

　　1995年12月20日，部長理事會(huì)通知?dú)W洲委員會(huì)檢查當(dāng)時(shí)歐共體內(nèi)的草藥制品情況。其目的是為了保護(hù)公眾的健康，有利于工業(yè)發(fā)展和有利于藥品在歐共體國家內(nèi)自由貿(mào)易。1996年4月16日，歐洲議會(huì)要求歐洲委員會(huì)改善草藥和順勢(shì)療法藥物的市場，組織建立審批傳統(tǒng)醫(yī)藥的專門機(jī)構(gòu)。其宗旨是既能維護(hù)公眾安全又能使草藥在歐盟境內(nèi)自由貿(mào)易。1996年4月23日，部長理事會(huì)向歐洲委員會(huì)提出建議：了解每個(gè)成員國內(nèi)非處方草藥的情況。

　　1997年初，歐洲藥品審評(píng)管理局成立了專門的Ad Hoc草藥藥品工作組（簡稱Ad Hoc HMPWG），該工作組于1998年1月1日開始對(duì)草藥藥品進(jìn)行清理工作，以此來加大草藥的標(biāo)準(zhǔn)化力度和強(qiáng)化草藥的研究工作。2001年歐盟委員會(huì)建議在歐洲藥品審評(píng)管理局中建立草藥委員會(huì)，該委員會(huì)在2004年2004/24/EC頒布后成立，負(fù)責(zé)審批發(fā)放歐洲市場的草藥銷售許可證等工作。