新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告增長16.2％，抗感染藥報告數(shù)量占化學(xué)藥品的53.6%，藥品不良反應(yīng)報告品種59.5%為注射劑……這些信息不僅為藥品安全監(jiān)管提供了有力的數(shù)據(jù)支持，也為臨床安全合理用藥提供了有益的參考。

　　數(shù)量質(zhì)量穩(wěn)步提升

　　為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐

　　報告顯示，2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109991份，較2009年增長16.2％，占報告總數(shù)的15.9％。每百萬人口平均病例報告數(shù)量達到533份，較2009年增加8.4％。截至去年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已累計收到藥品不良反應(yīng)/事件報告315萬余份。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏分析，2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長態(tài)勢，新的和嚴重報告數(shù)量也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長趨勢，顯示近年來在衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的共同努力下，醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告意識不斷增強，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平進一步提升，報告數(shù)量和可利用性不斷提高，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點已經(jīng)逐步由病例報告數(shù)據(jù)的收集轉(zhuǎn)向病例報告數(shù)據(jù)的分析利用。2010年每百萬人口平均報告數(shù)量達到533份，超過了世界衛(wèi)生組織有關(guān)專家推薦的“不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展較好國家每百萬人口病例報告數(shù)應(yīng)達到每年200份～300份”的參考標準，提示我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已進入平穩(wěn)發(fā)展期。

據(jù)介紹，去年，國家局通過對藥品不良反應(yīng)報告的分析評價，發(fā)布了10期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，為歷年之最。發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發(fā)布的信息90余條。信息的發(fā)布使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾及時了解了國家局對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與評估結(jié)果，掌握了最新的國外藥品安全監(jiān)管動態(tài)，為指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮了積極作用。

　　此外，國家局還組織對羅格列酮及其復(fù)方制劑、西布曲明在我國臨床使用的安全性進行了評估，根據(jù)評估結(jié)果，采取了加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，完善藥品安全性信息的重要途徑，為藥品安全監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。

　　醫(yī)療機構(gòu)報告占84.7%

　　藥企報告意識仍需加強

　　2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%，來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%，來自個人的占2.5%。醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例與2009年相比略有增長。

　　顏敏表示，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，醫(yī)療機構(gòu)仍是藥品不良反應(yīng)病例報告的主體，從歷年報告來源的變化趨勢上看，雖然企業(yè)報告的比例在不斷提高，但是企業(yè)報告藥品不良反應(yīng)的意識仍需進一步加強。

　　據(jù)專家介紹，在美國、日本、加拿大等國家，大部分藥品不良反應(yīng)報告來自企業(yè)。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動報告藥品不良反應(yīng)信息，而目前一些企業(yè)對上報藥品不良反應(yīng)存在認識上的偏差，還有部分企業(yè)沒有主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，被通報了不良反應(yīng)的藥品并不表示就是不合格的藥品。向社會公布藥品不良反應(yīng)信息，目的是為提醒藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全隱患。　

　　顏敏認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品實施全程風(fēng)險管理，主動開展藥品上市后的安全監(jiān)測，對藥品不良反應(yīng)進行深入地分析評價，從而采取有針對性的研究和改進措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。這樣的企業(yè)才是有責(zé)任感的企業(yè)，才會得到長遠發(fā)展。

　　抗感染藥和中藥注射劑存風(fēng)險

　　臨床應(yīng)重點關(guān)注其合理用藥

　　2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%，化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，報告數(shù)量占化學(xué)藥的53.6%?！?/P>

　　化學(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。

　　顏敏說，抗感染藥的病例報告可能與我國抗感染藥用量大和一些不合理使用有關(guān)。推動抗感染藥合理使用任重道遠，需要管理部門、醫(yī)療機構(gòu)及社會公眾各方的共同努力。與此同時，公眾也應(yīng)提高對抗感染藥合理使用的認知水平，不要盲目使用抗感染藥物，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥。

　　此外，中成藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

　　中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險。

　　業(yè)內(nèi)專家指出，對于中藥注射劑，應(yīng)繼續(xù)加大再評價力度，進行全面的風(fēng)險排查和評估，最大限度地降低中藥注射劑安全風(fēng)險?！?nbsp;

　　據(jù)介紹，今年，我國的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)將進一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開通運行，基本藥物、疫苗以及其它重點品種的監(jiān)測方案將穩(wěn)步實施。