中國(guó)虎網(wǎng) 2011/5/3 0:00:00 來(lái)源:
未知
據(jù)中國(guó)之聲《全球華語(yǔ)廣播網(wǎng)》報(bào)道，歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》5月1日起全面實(shí)施，根據(jù)這份指令，未經(jīng)注冊(cè)的中藥將不得在歐盟市場(chǎng)上作為
藥品銷售和使用。而從頒布開(kāi)始的7年內(nèi)沒(méi)有一種中藥通過(guò)注冊(cè)，那么造成中藥未能通過(guò)注冊(cè)的原因又是什么呢？詳細(xì)情況我們來(lái)看中國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)駐歐盟記者劉華楨的報(bào)道。
記者：七年的時(shí)間，中國(guó)的中草藥
企業(yè)至今沒(méi)有一家在歐盟成功注冊(cè)，這其中的第一點(diǎn)原因是注冊(cè)的花費(fèi)大，要成功注冊(cè)一種中藥所需要的注冊(cè)費(fèi)硬件設(shè)備投資，以及專家指導(dǎo)培訓(xùn)費(fèi)用等各種開(kāi)銷已經(jīng)是一個(gè)不小的數(shù)字了，而一個(gè)中藥企業(yè)顯然不能只經(jīng)營(yíng)一種中藥，所以很多企業(yè)不肯注冊(cè)也是考慮到投入產(chǎn)出比太低，覺(jué)得不值得，而且是當(dāng)期投入和很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)的預(yù)期產(chǎn)出，這個(gè)時(shí)間段有可能是8-10年，這讓很多企業(yè)望而卻步。
除了注冊(cè)費(fèi)用高之外，歐盟還規(guī)定，傳統(tǒng)草藥在申請(qǐng)日之前至少需要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟境內(nèi)至少15年的使用歷史。要證明這個(gè)應(yīng)用史，重要的依據(jù)就是公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專家的報(bào)告，還有海關(guān)進(jìn)出口的文字記錄等等。但是中藥大多數(shù)是屬于復(fù)方湯劑，檢測(cè)起來(lái)非常繁瑣，相關(guān)文獻(xiàn)資料也很難收集。還有在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄里，登記的項(xiàng)目名稱都是食品，而不是藥品，而且中國(guó)海關(guān)當(dāng)中也沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄。
中藥在歐洲銷售的時(shí)候，也通常不是作為藥品來(lái)銷售，而是作為食品、保健品，甚至是作為農(nóng)副土特產(chǎn)在市場(chǎng)上流通的，所以說(shuō)要提供15年的應(yīng)用史證明，實(shí)在是很難，比如像六味地黃丸，烏雞白鳳丸這樣的藥，早就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)了，但是即使像同仁堂這樣的
醫(yī)藥老字號(hào)都無(wú)法拿出符合要求的證明來(lái)。
我覺(jué)得最根本的一點(diǎn)是，西醫(yī)的特點(diǎn)是制造出一種藥來(lái)，適用于所有具有類似臨床癥狀的患者，并且強(qiáng)調(diào)藥物成份的定性和定量，而
中醫(yī)藥則講究“君臣佐使”，一方面是針對(duì)每位患者的不同體質(zhì)，開(kāi)出不同的藥方，另一方面是對(duì)于同一位患者在治療的不同時(shí)期，使用藥物的成份，還有含量也是要進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。所以說(shuō)中西醫(yī)在思維方式上就有根本的不同，這使得中藥很難符合西醫(yī)制定統(tǒng)一
標(biāo)準(zhǔn)這樣的一個(gè)要求，這也是中藥在歐盟注冊(cè)困難的重要原因。
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