案例1：A藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院從C器械經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)的B型超聲診斷設(shè)備由主機(jī)、探頭、電源適配器、電池、微型安裝底座、圖像管理軟件組成。注冊(cè)證主要性能與結(jié)構(gòu)欄載明探頭型號(hào)及頻率為C60x、5-2MHz等，而實(shí)際使用的探頭除了這些探頭外，還增加了一個(gè)A探頭。供貨廠家提供了A探頭的注冊(cè)證，A探頭作為醫(yī)療器械眼科A/B超主要性能結(jié)構(gòu)與組成之一整機(jī)注冊(cè)，該產(chǎn)品注冊(cè)證同時(shí)明確“A超用于顯示晶體、鞏膜和視網(wǎng)膜的超聲回波信號(hào)”。B超主機(jī)和A探頭分屬兩個(gè)不同的產(chǎn)品注冊(cè)證。C公司解釋出現(xiàn)上述情況的原因是：“B醫(yī)院購(gòu)進(jìn)B型超聲診斷設(shè)備時(shí)，要求該設(shè)備還可用于眼科檢查，為滿足此要求配上了A探頭，該探頭已隨眼科A/B超整機(jī)注冊(cè)。該行為符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的情形，所以合法合理。”

　　案例2：D藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，E醫(yī)院使用的前列腺電切鏡由光學(xué)鏡、工作把手、電極、高頻電纜線及附件組成。注冊(cè)證主要性能與結(jié)構(gòu)欄載明工作把手型號(hào)為850、高頻電纜線型號(hào)為9XD，而其實(shí)際使用工作把手型號(hào)為674、高頻電纜線型號(hào)為K133，與注冊(cè)證所限定的型號(hào)不符。經(jīng)調(diào)查，該前列腺電切鏡工作把手曾損壞過(guò)，由E醫(yī)院工作人員李某用一臺(tái)損壞的宮腔電切鏡上的工作把手替換，因?yàn)閷m腔電切鏡把手與前列腺高頻電纜線接口不匹配，所以再?gòu)腇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)入了一條與宮腔電切鏡工作把手匹配的型號(hào)為K133的高頻電纜線，宮腔內(nèi)切鏡產(chǎn)品注冊(cè)證主要性能與結(jié)構(gòu)欄載明高頻電纜線型號(hào)為K133。

　　分歧

　　在案例1和案例2中，醫(yī)院所使用的B型超聲診斷設(shè)備、前列腺電切鏡均與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定不符，將它們定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械是毫無(wú)疑問(wèn)的，但是對(duì)C公司和F公司行為的定性，執(zhí)法人員卻產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，C公司和F公司的行為均合法?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)?！卑咐械腁型探頭和高頻電纜線都是整機(jī)注冊(cè)的組合部件之一，單獨(dú)銷(xiāo)售符合該條規(guī)定，所以兩個(gè)公司的行為合法。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，C公司的行為不合法，但是F公司行為合法。C公司銷(xiāo)售給B醫(yī)院的B型超聲診斷設(shè)備系整機(jī)，但是這個(gè)整機(jī)卻并不符合B型超聲診斷設(shè)備的整機(jī)注冊(cè)證限定，所以應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械，C公司銷(xiāo)售無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械顯然違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械……”的規(guī)定。F公司只是銷(xiāo)售了一條型號(hào)為K133的高頻電纜線，高頻電纜線并不屬于醫(yī)療器械，它的生產(chǎn)和銷(xiāo)售并不受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的約束，所以F公司的行為合法。

　　評(píng)析

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)……（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成?！痹摗掇k法》第五十二條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”案例1中，B型超聲診斷設(shè)備較產(chǎn)品注冊(cè)證限定的主要性能結(jié)構(gòu)與組成多出了一個(gè)A探頭；案例2中，前列腺電切鏡較產(chǎn)品注冊(cè)證限定的主要性能結(jié)構(gòu)及組成改變了工作把手和高頻電纜線的型號(hào)，這些改變都是需要重新注冊(cè)的，將它們定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械毫無(wú)疑義。   

　　B型超聲診斷設(shè)備、前列腺電切鏡系無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的器械，那么B醫(yī)院和E醫(yī)院使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款“……醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該《條例》第四十二條規(guī)定進(jìn)行處罰。醫(yī)院的行為違法，那么C公司和F公司的行為是否合法呢？《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)?！币哉麢C(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，即該器械整機(jī)的組成部件中有按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品或本身即為醫(yī)療器械的組成部件，如B超的探頭，CT機(jī)中的X射線管等，它們和其他醫(yī)療器械組成一個(gè)整體注冊(cè)，才能稱之為整機(jī)注冊(cè)。不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，無(wú)論是否出現(xiàn)在產(chǎn)品注冊(cè)證中，都不受醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)調(diào)控，如機(jī)器上使用的螺釘、電線、外殼、電纜線等。

　　案例1中的A探頭是按醫(yī)療器械管理的組成部件，可以適用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定，那么，C公司的行為是否合法就取決于A探頭與B型超聲診斷設(shè)備的組合是不是改變了A探頭的組合形式和預(yù)期用途。A探頭用在B型超聲診斷設(shè)備上顯然改變了A探頭的組合形式和預(yù)期用途，而且A探頭的適應(yīng)范圍為“A超用于顯示晶體、鞏膜和視網(wǎng)膜的超聲回波信號(hào)”，在B超上加裝A探頭顯然擴(kuò)大了B超機(jī)的適用范圍，所以C公司銷(xiāo)售A探頭的行為并不合法。另外，對(duì)C公司行為的定性并不僅限于其非法銷(xiāo)售A探頭，因?yàn)榧友b了A探頭的B超機(jī)是無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，所以C公司的行為是銷(xiāo)售無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的B超，違法所得應(yīng)當(dāng)是其銷(xiāo)售B超整機(jī)的全部收入。

　　案例2中前列腺電切鏡經(jīng)維修后主要性能結(jié)構(gòu)和組成與產(chǎn)品注冊(cè)證所限定的不符，國(guó)家局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問(wèn)題的批復(fù)》中明確，“一、上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購(gòu)的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng)，無(wú)論是作為維修備用機(jī)還是用于銷(xiāo)售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為。二、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，應(yīng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。三、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的醫(yī)療器械不得在中國(guó)銷(xiāo)售使用?！卑丛撐募瘢珽醫(yī)院工作人員如此“維修”器械的行為已屬生產(chǎn)行為，而出現(xiàn)該無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械的責(zé)任在E醫(yī)院，而非F公司。F公司只是銷(xiāo)售了一條型號(hào)為K133的高頻電纜線，高頻電纜線并不屬于醫(yī)療器械，它的生產(chǎn)和銷(xiāo)售行為并不受醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)范，更不受《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款限制，所以F公司的行為合法。

　　案例評(píng)析：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)管局 王張明