由于生物藥物的復(fù)雜性，開(kāi)發(fā)過(guò)程中普遍涉及重組DNA技術(shù)，因此這類(lèi)藥物的仿制品一般稱(chēng)為“生物仿制藥”，而不是簡(jiǎn)稱(chēng)為“仿制藥”。

　　Datamonitor分析師Mark Hollis稱(chēng)：“隨著第一代生物制品市場(chǎng)份額的下降或者停滯，抗體生物仿制藥和第二代的生物仿制藥將會(huì)為生物仿制藥生產(chǎn)商帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)?！辈贿^(guò)，Mark Hollis也警告說(shuō)，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和上市也面臨著種種困難。

　　Datamonitor的報(bào)告認(rèn)為，未來(lái)的生物仿制藥市場(chǎng)將仍舊由目前主要的生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者以及一些專(zhuān)利藥公司統(tǒng)治，而且未來(lái)新興市場(chǎng)的生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者將會(huì)把眼光投向全球，通過(guò)與國(guó)際制藥公司的合作，把業(yè)務(wù)延伸至全球的市場(chǎng)。

　　隨著2011年許多大型制藥公司產(chǎn)品專(zhuān)利的到期，同時(shí)又因新藥開(kāi)發(fā)的疲軟，一些大型專(zhuān)利藥生產(chǎn)者都在考慮進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域。安進(jìn)、Biogen Idec公司對(duì)生物仿制藥躍躍欲試，默沙東已經(jīng)有Neupogen和Neulasta兩個(gè)生物仿制藥處于試驗(yàn)階段。輝瑞、諾華也早已經(jīng)開(kāi)始行動(dòng)。生物仿制藥研發(fā)爭(zhēng)奪的戰(zhàn)幕已經(jīng)悄然拉開(kāi)，許多大型制藥公司都看到了對(duì)價(jià)格昂貴的生物藥進(jìn)行仿制的巨大潛力。在近日美國(guó)舊金山舉行的一年一度的摩根大通保健大會(huì)上，生物仿制藥成了企業(yè)高級(jí)管理者們的熱議話(huà)題。

　　全球最大的專(zhuān)利生物技術(shù)藥物生產(chǎn)商安進(jìn)公司行政總裁Kevin Sharer稱(chēng)，將考慮進(jìn)軍生物仿制藥領(lǐng)域，尤其是在像亞洲和南美洲這樣的新興市場(chǎng)。

　　而默沙東稱(chēng)已經(jīng)與CRO公司Parexel International Corp結(jié)成聯(lián)盟，共同開(kāi)發(fā)生物仿制藥，加大對(duì)生物仿制藥的投入。根據(jù)雙方達(dá)成的協(xié)議，Parexel將為默沙東的生物制品和生物仿制藥部門(mén)BioVentures提供計(jì)劃中的生物仿制藥的政策戰(zhàn)略和臨床開(kāi)發(fā)支持。默沙東BioVentures負(fù)責(zé)人Michael Kamarck稱(chēng)：“默沙東在收購(gòu)先靈葆雅之后也對(duì)生物仿制藥戰(zhàn)略進(jìn)行了調(diào)整。到2012年，公司將會(huì)有5個(gè)具有潛力的處于晚期臨床試驗(yàn)階段的生物仿制藥，待其原研藥專(zhuān)利期滿(mǎn)即可上市?！?/P>

　　Biogen Idec公司行政總裁George Scangos稱(chēng)：“我認(rèn)為Biogen Idec公司在生物仿制藥方面具有一定的優(yōu)勢(shì)，未來(lái)十年將盡可能多地進(jìn)行創(chuàng)新和投入。Biogen Idec公司開(kāi)發(fā)出了多發(fā)性硬化癥藥物Avonex和Tysabri，因此具有包括生產(chǎn)生物制品的專(zhuān)門(mén)技術(shù)和能力，在獲得實(shí)際收益上具有較低的風(fēng)險(xiǎn)?！?/P>

　　許多專(zhuān)利生物技術(shù)藥物生產(chǎn)公司也開(kāi)始脫離他們的主要業(yè)務(wù)模式，準(zhǔn)備進(jìn)行生產(chǎn)生物仿制藥。安進(jìn)的股東稱(chēng)，公司“應(yīng)該以聰明的方式參與到生物仿制藥領(lǐng)域中，而不應(yīng)被核心業(yè)務(wù)所困擾”。

　　早在去年10月，輝瑞與印度的生物技術(shù)公司Biocon就胰島素和胰島素類(lèi)似產(chǎn)品(如重組人胰島素、甘精胰島素、賴(lài)脯胰島素和門(mén)冬胰島素)全球商業(yè)化即已達(dá)成了全球戰(zhàn)略協(xié)議。輝瑞專(zhuān)科/生物技術(shù)部門(mén)高級(jí)副總裁Lou Schmukler稱(chēng)：“輝瑞正在評(píng)估生物仿制藥的戰(zhàn)略，生物仿制藥是最具潛力的領(lǐng)域之一?！?/P>

　　去年12月，諾華宣布公司新的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，將介入仿制藥和生物仿制藥領(lǐng)域。諾華全球銷(xiāo)量第一的血管緊張素Ⅱ型受體阻滯劑Diovan也即將面臨專(zhuān)利期滿(mǎn)。諾華仿制藥部門(mén)山德士對(duì)羅氏“重磅炸彈”級(jí)藥物MabThera的生物仿制藥已進(jìn)入中期試驗(yàn)階段。羅氏的MabThera在2009年的銷(xiāo)量達(dá)到56億美元，排在銷(xiāo)量最大的阿瓦斯汀之后。

　　單克隆抗體產(chǎn)品被認(rèn)為是生物仿制藥領(lǐng)域附加值最大的產(chǎn)品，而利妥昔單抗無(wú)疑是單克隆抗體產(chǎn)品中的佼佼者。據(jù)Biogen Idec公司2009年年報(bào)，rituxumab在美國(guó)將于2015~2018年專(zhuān)利期滿(mǎn)，在全球其他地區(qū)將于2013年專(zhuān)利期滿(mǎn)。根據(jù)羅氏2009年年報(bào)，Biogen Idec／基因泰克／羅氏公司的B細(xì)胞靶點(diǎn)藥物Mab thera/Rituxan（利妥西單抗）2009年銷(xiāo)量達(dá)61億美元。另外，山德士和Teva Pharmaceuticals正在開(kāi)發(fā)rituxmab的生物仿制藥。一些小型的制藥公司也開(kāi)始窺視生物仿制藥領(lǐng)域。山德士全球總監(jiān)Ameet Mallik稱(chēng)：“我們的生物仿制藥將重點(diǎn)關(guān)注最大和增長(zhǎng)最快的單克隆抗體領(lǐng)域?！鄙镏扑幑維pectrum Pharmaceuticals在1月5日宣布，與Viropro簽訂協(xié)議進(jìn)行生物仿制藥的開(kāi)發(fā)，目前正在進(jìn)行rituxumab的臨床研究和開(kāi)發(fā)。

　　George Scangos指出，安進(jìn)公司銷(xiāo)量達(dá)35億美元的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Enbrel即將專(zhuān)利期滿(mǎn)。而羅氏的年銷(xiāo)量大約為60億美元的癌癥藥物阿瓦斯汀也將于Enbrel之后專(zhuān)利期滿(mǎn)。另外，安進(jìn)的一種抗中性白細(xì)胞減少的生物仿制藥Neupogen已經(jīng)開(kāi)始在歐洲上市銷(xiāo)售。羅氏財(cái)務(wù)總監(jiān)Erich Hunziker在摩根大通保健會(huì)議上稱(chēng)，羅氏計(jì)劃保護(hù)其產(chǎn)品不會(huì)遭遇生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，不過(guò)他拒絕透漏其中的細(xì)節(jié)。

　　據(jù)IMS health 稱(chēng)，2009年全球生物藥物的銷(xiāo)量達(dá)到1300億美元。業(yè)內(nèi)的分析家也認(rèn)為，生物仿制藥將具有極大的潛力，在2015~2020年將會(huì)達(dá)到幾百億美元的市場(chǎng)。