早起趕晚

　　不在一個(gè)起跑線

　　轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)的

　　難得機(jī)遇創(chuàng)造參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

□ 神威藥業(yè)董事長(zhǎng)  李振江

　　我國(guó)1998版藥品GMP與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不接軌，已不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。新版藥品GMP大大提高了軟、硬件標(biāo)準(zhǔn)，將促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，護(hù)航中國(guó)制藥企業(yè)走入國(guó)際主流市場(chǎng)。

　　打鐵還須自身硬。起早的和趕晚的，其質(zhì)量將不在一個(gè)起跑線上。在上一輪的GMP認(rèn)證中，神威藥業(yè)總計(jì)投入超過(guò)5億元。如今，神威藥業(yè)又開(kāi)始積極準(zhǔn)備新版藥品GMP認(rèn)證，其在建的神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園各生產(chǎn)車間均按照新版藥品GMP進(jìn)行設(shè)計(jì)，第一個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)竣工，有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的車間。

　　轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)的

　　難得機(jī)遇

　　□ 科倫藥業(yè)副總經(jīng)理  葛均友

　　作為一個(gè)逐步成長(zhǎng)起來(lái)的企業(yè)，在上一輪藥品GMP認(rèn)證期間，科倫藥業(yè)只有3個(gè)生產(chǎn)基地，如今其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品則已涵蓋了輸液、粉針、小水針、片劑等17個(gè)劑型。新的投入主要用于質(zhì)量保證體系的完善和部分生產(chǎn)線設(shè)備設(shè)施的改造。所謂改造，主要是更換自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室升級(jí)等。自2007年起，科倫藥業(yè)就開(kāi)始按照cGMP要求進(jìn)行質(zhì)量體系完善和人員培訓(xùn)，先后引入了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）、偏差處理、變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理等要求，目前公司質(zhì)量體系的運(yùn)行已基本符合新版藥品GMP的要求。新版藥品GMP的實(shí)施，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)提供了難得的機(jī)遇，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。

　　創(chuàng)造參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

　　與合作的新優(yōu)勢(shì)

　　□ 蜀中制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)  安好義

　　藥品GMP制度在中國(guó)實(shí)施以來(lái)，大大促進(jìn)了我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平的提高。新版藥品GMP涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求甚至趕超歐盟GMP，這將促使全世界對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認(rèn)識(shí)，“中國(guó)制造”藥品隨著新版藥品GMP的實(shí)施，將不斷創(chuàng)造參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與合作的新優(yōu)勢(shì)。

　　同樣作為中藥生產(chǎn)企業(yè)，蜀中藥業(yè)預(yù)計(jì)在新版藥品GMP認(rèn)證中投入約5000萬(wàn)元～1億元，重點(diǎn)進(jìn)行頭孢粉針車間建設(shè)。后續(xù)還將在小針劑、大輸液等品種上增加投入。規(guī)劃是一次到位，包括原有項(xiàng)目整改和新針劑車間建設(shè)。新車間按照新版藥品GMP要求建設(shè)，建成后即可認(rèn)證、投產(chǎn)。

　　過(guò)渡期內(nèi)

　　切莫消極等待

　　□ 新華制藥副總經(jīng)理  竇學(xué)杰

　　有些注射劑按照批準(zhǔn)的工藝，采用100℃流通蒸汽滅菌方法，按新版藥品GMP要求，很可能達(dá)不到115℃30分鐘或121℃15分鐘的要求(F0≥8)，屬于非最終滅菌產(chǎn)品。事實(shí)上，大部分企業(yè)的灌裝區(qū)域根本達(dá)不到新版藥品GMP規(guī)定的無(wú)菌A級(jí)（即動(dòng)態(tài)百級(jí)）要求。因此，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施新版藥品GMP可能意味著要重新進(jìn)行系統(tǒng)改造或?qū)⒁郧暗南到y(tǒng)推倒重建。此外，我國(guó)部分國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備及相關(guān)藥品包裝產(chǎn)品也不符合新版藥品GMP的要求。比如，國(guó)內(nèi)廣泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)，在灌裝滅菌過(guò)程中較易發(fā)生安瓿破碎,在百級(jí)動(dòng)態(tài)中需要人工操作。期待有關(guān)方面盡快出臺(tái)實(shí)施細(xì)則，幫助企業(yè)達(dá)到新版藥品GMP要求。

　　當(dāng)然，企業(yè)也不能抱著觀望思想，在過(guò)渡期內(nèi)消極等待，只有積極作為，才能大有可為。