雜質(zhì)含量是主要考核標準

　　效果：

　　有效成分保持均一穩(wěn)定

　　葛蘭素史克全球首席執(zhí)行官安偉杰在公司“質(zhì)量宣言”中提出：“質(zhì)量是我們?yōu)榛颊吆涂蛻粞邪l(fā)、供應(yīng)、營銷產(chǎn)品等一切活動的核心。質(zhì)量是增進社會對公司的信賴，保障未來事業(yè)成功的關(guān)鍵?！?/P>

　　葛蘭素史克蘇州工廠總監(jiān)Gregor McNab先生強調(diào)：“無論是在研發(fā)、生產(chǎn)還是在銷售過程中，我們隨時隨地都在談?wù)撊绾伪ＷC我們的質(zhì)量。正是對質(zhì)量的高度重視，使我們的產(chǎn)品在中國生產(chǎn)10年來保持著始終如一的高品質(zhì)?！?/P>

　　安全：

　　雜質(zhì)含量是主要考核標準

　　著名藥學(xué)專家、上海靜安區(qū)中心醫(yī)院的黃仲義教授以在乙肝治療領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用的拉米夫定為例指出：“在評價藥品的品質(zhì)時，臨床上最關(guān)注的是有效成分的純度和雜質(zhì)含量，尤其是藥物中是否含有對人體有害的成分，拉米夫定片的生產(chǎn)對原料和生產(chǎn)工藝要求極高，必須嚴格掌控生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，才能保證患者長期服用的療效和安全?！?nbsp;

　　藥品的雜質(zhì)主要來源于原料、輔料、殘留溶劑等。作為核苷酸類似物，拉米夫定分子中的不對稱碳原子，會形成兩種異構(gòu)體——左旋體和右旋體，其中左旋體是拉米夫定的有效成分，起到抑制乙肝病毒復(fù)制的作用，而右旋體是有毒雜質(zhì)，有細胞毒性，會引發(fā)周圍神經(jīng)病變。葛蘭素史克蘇州工廠質(zhì)量部吳經(jīng)理告訴記者，賀普?。ɡ追蚨ㄆ┰线M口自葛蘭素史克新加坡工廠，原料中雜質(zhì)右旋體含量的控制遠高于國內(nèi)質(zhì)量標準要求，完全符合美國和歐洲藥典的要求，這與其獨特的生產(chǎn)工藝相關(guān)；而且與傳統(tǒng)工藝不同的是，賀普丁的壓片工藝是全粉末直接壓片，不使用水或其他溶媒作為粘合劑制粒后壓片，從而最大限度地避免了溶劑殘留和降解產(chǎn)物等雜質(zhì)生成的可能性。

　　效果：

　　有效成分保持均一穩(wěn)定

　　黃仲義教授強調(diào)：“拉米夫定抑制體內(nèi)乙肝病毒復(fù)制，需要維持一定的血藥濃度，這不僅要求患者堅持每天服藥，而且，要求每片藥物含有足量的有效成分，并且這種有效成分能在長時間內(nèi)保持穩(wěn)定。如有效成分含量不足，長期服用會影響治療效果?！?/P>

　　如何確保有效成分穩(wěn)定性高，長期存放不易降解？這與原料的來源控制、原料輔料的檢驗、全自動電腦監(jiān)控的混粉工藝以及缺陷產(chǎn)品全自動剔除包裝線等24道嚴格的內(nèi)控質(zhì)量標準有關(guān)。以原料檢驗為例,為了防止在運輸過程中出現(xiàn)吸潮、調(diào)換等，葛蘭素史克使用的原料每一桶都要取樣檢驗，這是遵循著歐盟更嚴格的質(zhì)量控制標準。

　　Gregor McNab先生介紹：“為了保證賀普丁的有效性和穩(wěn)定性，我們在原輔篩選、藥片外形、鋁箔密封性，產(chǎn)品稱重等方面都有嚴格的剔除標準，在符合中國藥典標準的基礎(chǔ)上，達到了葛蘭素史克更嚴格的內(nèi)控標準。另外，葛蘭素史克蘇州工廠的主要生產(chǎn)設(shè)備均進口自英國和意大利，代表行業(yè)領(lǐng)先水平。除了硬件設(shè)施外，葛蘭素史克獨有的綜合了歐盟、世衛(wèi)組織、英聯(lián)邦以及美國、中國等12個GMP指南的質(zhì)量管理體系，在過去10年中，使每一個操作工都能嚴格遵照嚴格的質(zhì)量標準生產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的療效和安全性?？傊?，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，國際化的質(zhì)量標準、嚴格完整的質(zhì)量管理系統(tǒng)和精良的生產(chǎn)設(shè)備，對藥品的療效和安全起到關(guān)鍵作用?！?/P>