中國(guó)虎網(wǎng) 2011/5/11 0:00:00 來(lái)源:
未知
某藥監(jiān)局執(zhí)法人員在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)了一批醫(yī)療器械，其中部分為一類醫(yī)療器械，部分為三類醫(yī)療器械，均為合格產(chǎn)品。對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上述行為如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了意見分歧。
觀點(diǎn)一：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條，應(yīng)依據(jù)該條例第42條作出相應(yīng)處罰。
觀點(diǎn)二：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械有一類和三類，應(yīng)該區(qū)別對(duì)待。對(duì)于一類醫(yī)療器械，因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》未規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械要取得許可證，對(duì)于購(gòu)進(jìn)的一類醫(yī)療器械不適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條，應(yīng)不予處罰。而對(duì)于購(gòu)進(jìn)的三類醫(yī)療器械，則違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該條例第42條作出相應(yīng)處罰。
筆者觀點(diǎn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條的法律本義是，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)雖然不需要取得許可證，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府
藥品監(jiān)督管理部門備案。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未經(jīng)過(guò)備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)一類
醫(yī)療器械，應(yīng)該屬于從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條作出相應(yīng)處罰。所以本人贊同第一種觀點(diǎn)。不過(guò)在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)綜合考慮違法情節(jié)和危害后果，給予從輕或減輕處罰。
相關(guān)法律條款鏈接
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條：開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。（金康）
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