2010年9月26日，河南省遂平縣食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員在某醫(yī)療器械經(jīng)營公司檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)營的A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“醫(yī)用婦潔墊”（二類醫(yī)療器械，編號：6864，批號：20091011，生產(chǎn)日期：2009年10月11日）的包裝及說明書標示的適用范圍為：“治療外陰炎癥、瘙癢、白帶異常異味、惡臭等癥。用于人流后、產(chǎn)后、宮頸糜爛治療后感染的預(yù)防。利于產(chǎn)后、人流后陰部傷口愈合?！倍t(yī)療器械注冊證書上批準的適用范圍為：“通過抑制或殺滅條件致病菌（如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌等，病毒除外），用于婦科術(shù)后（如人流后、產(chǎn)后、宮頸糜爛治療后等）感染的預(yù)防及因上述致病菌引起的外陰感染的治療，消除或緩解因感染引起的瘙癢、白帶異常異味、惡臭等癥狀?！眱烧呶淖直硎霾灰恢?。

　　分歧

　　在對該案的定性處理上，執(zhí)法人員產(chǎn)生了三種不同意見：

　　第一種意見認為，兩者文字表述雖然不完全一致，但意思基本一樣，不需進行處理。

　　第二種意見認為，該產(chǎn)品違反了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十七條“經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動”的規(guī)定，依據(jù)該第二十條規(guī)定“違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的……”進行處罰。由于該條規(guī)定是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，沒有針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的罰則，應(yīng)該向A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門發(fā)函協(xié)查。

　　第三種意見認為，該醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、包裝標識擅自增加了產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊證書或無醫(yī)療器械注冊證書處罰。

　　評析

　　此案的關(guān)鍵問題是“醫(yī)用婦潔墊”說明書的適用范圍的文字表述是否進行了擅自改動？如果擅自改動應(yīng)該如何處理？

　　首先，“醫(yī)用婦潔墊”說明書適用范圍的文字表述是否進行了擅自改動？從案情知，A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“醫(yī)用婦潔墊”包裝及說明書標示的適用范圍與該器械注冊證書上批準的適用范圍的文字表述不一致。由于A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的這一行為未經(jīng)過有關(guān)藥品監(jiān)管部門批準，明顯違反了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十七條“經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動”的規(guī)定，即A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自改動了該器械說明書適用范圍的文字表述。

　　其次，對于擅自改動醫(yī)療器械說明書內(nèi)容，特別是其中適用范圍的文字表述，是否一定依據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十條“違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的……”規(guī)定進行處罰呢？筆者認為不一定。因為擅自改動經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容中適用范圍文字表述的情況大致有兩種：第一種是僅僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書適用范圍進行文字性修改，不增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥。這種改動行為依照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十九條的規(guī)定，經(jīng)審批后是合法的，即“生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知……原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照通知要求辦理”。

　　第二種是對醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書適用范圍進行的文字性改動擅自增加了產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥。這種改動行為代表著醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍部分或全部發(fā)生了變化，這一變化也必然引起醫(yī)療器械注冊證書中相對應(yīng)內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十八條“說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理”和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：……（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍”的規(guī)定辦理。違者，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定進行處罰。

　　那么，本案中“醫(yī)用婦潔墊”符合以上哪一種情況呢？由案情知，“醫(yī)用婦潔墊”的包裝、說明書標示的適用范圍有兩處超出了其醫(yī)療器械注冊證書上批準的適用范圍。一是“醫(yī)用婦潔墊”的包裝、說明書標示的適用范圍未限制其適用的細菌、病毒范圍，明顯超出了其醫(yī)療器械注冊證書上批準的適用范圍；二是“醫(yī)用婦潔墊”的醫(yī)療器械注冊證書上批準的適用范圍未有“利于產(chǎn)后、人流后陰部傷口愈合”這一項，而其包裝、說明書上的適用范圍卻有這一項內(nèi)容，明顯超出了其醫(yī)療器械注冊證書上批準的適用范圍。因此，“醫(yī)用婦潔墊”的情況符合第二種情形，即擅自增加了產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥，應(yīng)按無醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械處理。由于本案的當事人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該《條例》第三十九條規(guī)定進行處罰。因此，第三種處理意見是正確的。

　　值得廣大執(zhí)法人員注意的是：在藥械違法案件中，同一違法行為觸犯多個法律法規(guī)或條款的現(xiàn)象越來越多，在處理這些違法違規(guī)行為時，執(zhí)法人員要全面掌握和理解法律、法規(guī)和相關(guān)條款的立法宗旨和含義，然后綜合整個案情進行分析定性。只有這樣，才能避免將重案辦成輕案，避免違法犯罪分子逃脫應(yīng)有的懲罰，才能有效打擊藥械違法違規(guī)行為，保障人民群眾用藥用械安全。

　　案例評析：河南省遂平縣食品藥品監(jiān)管局   林紅偉