談圣采認(rèn)為，大多數(shù)中成藥企業(yè)都有繼續(xù)開拓歐盟市場的意愿，但面對《指令》仍存在資金投入大、注冊門檻高的困境?！皼]有實(shí)力的企業(yè)可能沒有辦法通過上述兩道‘檻兒’?！?/DIV>
另一方面，僅憑申請注冊的中成藥必須滿足“該草藥藥品在申請之日之前至少有30年的使用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少有15年的使用歷史”這一條，便會將大批有心參與注冊的中成藥企業(yè)擋在門外?！澳壳拔覈蟛糠种谐伤幤髽I(yè)本身成立都不足15年，根本不可能達(dá)到《指令》中的要求?！闭勈ゲ杀硎尽?/DIV>
據(jù)歐盟委員會負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特介紹，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥在350種左右，但沒有一種中藥通過注冊。
提請延長《指令》過渡期
值得注意的是，已經(jīng)延后7年執(zhí)行的《指令》或?qū)⒃俅畏艑掃^渡期。
醫(yī)保商會技術(shù)服務(wù)中心張中朋向記者介紹，《指令》頒布以來，醫(yī)保商會組織了數(shù)十次相關(guān)策略研討會，邀請商務(wù)部、科技部、國家中
醫(yī)藥管理局等相關(guān)主管單位的領(lǐng)導(dǎo)及中藥領(lǐng)域知名專家，與同仁堂、蘭州佛慈等國內(nèi)知名藥企一起，共同探討如何應(yīng)對《指令》。
“經(jīng)過與歐盟及主要目標(biāo)市場國的藥監(jiān)部門進(jìn)行雙邊和多邊協(xié)商，我們已經(jīng)取得了將《指令》中原擬的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品必須滿足在歐盟安全使用30年的規(guī)定修改為‘成員國內(nèi)15年，成員國外30年的應(yīng)用歷史’，為中成藥通過歐盟注冊提供了更多的可能?！睆堉信笸嘎?，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，醫(yī)保商會積極與歐盟藥審局、英國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局等協(xié)調(diào)溝通，共同開展相關(guān)培訓(xùn)。同時，醫(yī)保商會還積極參與了英國藥監(jiān)局組織的《英國草藥藥典》專論的復(fù)核與起草工作，并得到英國藥監(jiān)局（MHRA）、英國藥典委員會的認(rèn)可，其中的甘草、當(dāng)歸、白芍、黃柏4種藥材已分別于2007年、2008年、2011年版的《英國藥典》（BP）中頒布實(shí)施，此舉為中藥進(jìn)入英國乃至歐盟市場打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
“下一步，商會將重點(diǎn)支持
企業(yè)申請歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊，幫助企業(yè)選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種，針對歐盟對植物藥質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的具體要求，開展相關(guān)研究，解決中藥在歐盟注冊的關(guān)鍵技術(shù)問題。”張中朋表示，醫(yī)保商會將充分發(fā)揮行業(yè)組織的作用，利用行業(yè)組織對外聯(lián)絡(luò)的優(yōu)勢，加強(qiáng)與歐盟相關(guān)政府部門、中醫(yī)藥行業(yè)組織和從業(yè)者的聯(lián)系，由行業(yè)商、協(xié)會組織企業(yè)與歐盟政府相關(guān)部門、咨詢顧問公司和客戶等進(jìn)行合作，從技術(shù)上進(jìn)行培訓(xùn)輔導(dǎo)，解決單個企業(yè)難以解決的困難。
倪如林透露，目前商會方面正在提出將《指令》過渡期延長到2019年的建議，迫使相關(guān)國政府部門在《指令》實(shí)際的執(zhí)行過程中有所松動。此外，由于中藥企業(yè)海外注冊成本高昂，有關(guān)部門還將考慮從政府層面推動中藥企業(yè)在海外注冊，設(shè)置專項(xiàng)資金幫助企業(yè)進(jìn)行境外注冊。（王海洋）