將風(fēng)險(xiǎn)管理嵌入質(zhì)量體系

　　作為全國(guó)最大的濃縮丸生產(chǎn)基地和中原地區(qū)最大的口服液生產(chǎn)基地，河南宛西制藥秉承“藥材好，藥才好”的制藥理念，在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程中，尤其重視藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善，以確保實(shí)現(xiàn)其主要功能。

　　突出重點(diǎn) 抓住關(guān)鍵

　　“新版藥品GMP第二章‘質(zhì)量管理’強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系建設(shè)，分質(zhì)量保證、GMP、質(zhì)量控制三個(gè)層次進(jìn)行明確規(guī)定，對(duì)各制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化、統(tǒng)一和完善?！蓖鹞髦扑幙偨?jīng)理孫鋒說，目前宛西制藥已經(jīng)建立了相應(yīng)的質(zhì)量保證體系，并不斷完善，以保障實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的主要功能，如建立健全公司的質(zhì)量保證體系，維持質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行；組織貫徹質(zhì)量責(zé)任制，對(duì)各部門落實(shí)質(zhì)量職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查，執(zhí)行質(zhì)量管理各項(xiàng)活動(dòng)；完善各項(xiàng)質(zhì)量管理文件，完善各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程；組織公司質(zhì)量分析、質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)工作以及產(chǎn)品質(zhì)量考評(píng)；組織對(duì)客訴質(zhì)量異常的會(huì)同處理和追蹤；組織公司的QC小組活動(dòng)；組織開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核和外部認(rèn)證工作等。

　　在完善質(zhì)量管理體系的過程中，宛西制藥注意突出重點(diǎn)，抓住關(guān)鍵。一是充分進(jìn)行生產(chǎn)全過程的驗(yàn)證，包括工藝驗(yàn)證、原輔包材料驗(yàn)證、生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證等，以確保產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；二是建立以品種為單元的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），通過驗(yàn)證，將各工序所得到的工藝參數(shù)納入到崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中，使規(guī)程操作性更強(qiáng)；三是建立質(zhì)量責(zé)任追究制度，變粗放管理的質(zhì)量責(zé)任為三級(jí)（員工、車間一般管理人員、車間主管和職能科室）質(zhì)量責(zé)任追究制度，以提高各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)?！霸谡麄€(gè)質(zhì)量管理體系中，GMP是企業(yè)全員參與的系統(tǒng)工程，必須經(jīng)過系統(tǒng)周密的籌劃組織和調(diào)度控制。”孫鋒說，公司要求員工認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)新標(biāo)準(zhǔn)，邊干邊學(xué)，學(xué)用結(jié)合；同時(shí)抓住備戰(zhàn)認(rèn)證的有利契機(jī)，大力強(qiáng)化員工個(gè)人的專業(yè)素質(zhì)和團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)。

　　將風(fēng)險(xiǎn)管理嵌入質(zhì)量體系

　　為順應(yīng)新版藥品GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，宛西制藥將在三個(gè)不同層面上廣泛運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。一是在決策時(shí)先強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上進(jìn)行決策；二是建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制體系，在新產(chǎn)品開發(fā)、購(gòu)置新設(shè)備、新建車間以及處理重大客戶投訴時(shí)，強(qiáng)調(diào)對(duì)重要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；三是解決具體問題時(shí)要運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)。

　　“質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理則是貫穿整個(gè)質(zhì)量管理體系的有機(jī)組成部分。因此，企業(yè)可以思考如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的一般理念、程序和工具，嵌入質(zhì)量管理尤其質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵系統(tǒng)和程序，如偏差、變更、驗(yàn)證等等?！睂O鋒強(qiáng)調(diào)。

　　他同時(shí)表示，在公司的質(zhì)量管理體系建設(shè)中，還要加強(qiáng)臨床驗(yàn)證、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息和醫(yī)學(xué)事務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，應(yīng)該從以下幾個(gè)方面著手：加強(qiáng)產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，特別是一些關(guān)鍵性的指標(biāo)，例如含量等，要高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；開展一些針對(duì)藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵性活動(dòng)，如定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧、供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證等等；重視環(huán)保健康安全事宜，必須保證員工是健康的，還要保證整個(gè)工作環(huán)境的潔凈度；建立藥物警戒系統(tǒng)，通過對(duì)上市后的產(chǎn)品收集、監(jiān)督、研究、評(píng)估評(píng)價(jià)，對(duì)上市藥品進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控，盡早預(yù)防不良事件的發(fā)生；通過提高醫(yī)療信息服務(wù)來指導(dǎo)和評(píng)估企業(yè)已上市藥品的合理使用情況；開展臨床驗(yàn)證，對(duì)藥品上市后的有效性和安全性進(jìn)行觀察。