案例

　　2010年7月7日，市民陳某向H市食品藥品監(jiān)管局稽查科工作人員舉報(bào)稱，該市S醫(yī)院銷售假藥導(dǎo)致其兒媳流產(chǎn)。陳某稱，其兒媳婦代某已懷有身孕，偶有肚子痛，于2010年6月29日到S醫(yī)院就醫(yī)，并按照主治醫(yī)生開具的處方在該院藥房購(gòu)買了2盒保胎靈（標(biāo)示為遼源某藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號(hào)為080708，有效期至2010年06月，包裝規(guī)格為12片×2板×2小盒）。但代某在按照醫(yī)囑的用法用量（用法用量：口服，一次5片，一日3次）服用該藥后，發(fā)生了流產(chǎn)現(xiàn)象。

　　H市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員經(jīng)對(duì)S醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該院確于2010年6月29日對(duì)代某進(jìn)行了醫(yī)學(xué)診斷，并向其銷售了2盒前述的保胎靈藥品。同時(shí)，S醫(yī)院還提供了從某省醫(yī)藥總公司購(gòu)進(jìn)該藥品的有關(guān)票據(jù)以及供貨方和藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明材料等復(fù)印件。

　　分歧

　　在對(duì)本案進(jìn)行合議時(shí)，執(zhí)法人員就哪個(gè)部門對(duì)S醫(yī)院進(jìn)行處理產(chǎn)生了三種不同意見：

　　第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)S醫(yī)院進(jìn)行處罰。S醫(yī)院于2010年6月29日向患者代某銷售2盒批號(hào)為080708的保胎靈，而該藥品標(biāo)示的有效期至2010年6月。藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中“有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月”的規(guī)定，該藥的有效使用期限應(yīng)為2010年6月30日前。而將距離失效期限僅剩兩天的藥品開出，患者服用時(shí)肯定會(huì)超過有效期。根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（三）項(xiàng)“超過有效期”按劣藥論處的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，不需進(jìn)行檢驗(yàn)，直接對(duì)S醫(yī)院進(jìn)行處理。

　　第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，應(yīng)將此案移交工商行政管理部門處理。理由是，該藥品的有效使用期限是2010年6月30日前，而該院向患者代某銷售該藥品的時(shí)間是2009年6月29日，顯然S醫(yī)院向患者銷售的該批次保胎靈并非《藥品管理法》第四十九條第三款第（三）項(xiàng)所述的情形，不能按劣藥論處。但該藥品在患者手中尚未用完時(shí)已經(jīng)超過有效期的事實(shí)不容改變，基于醫(yī)院銷售近效期藥品這一事實(shí)，已經(jīng)侵犯了代某作為一名消費(fèi)者應(yīng)享有的合法權(quán)益。因此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)將該案移交工商行政管理部門進(jìn)行處理。

　　第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，本案應(yīng)移交衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。依據(jù)《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師在調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。而S醫(yī)院藥房的藥師并未認(rèn)真履行好自己的職責(zé)，把只有兩日即到有效期限的藥品按照處方的三日量銷售給患者，造成患者在第三日準(zhǔn)備服用藥品時(shí)已超過了有效期。

　　評(píng)析

　　依法行政要求執(zhí)法人員必須在法律法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)，按照法定程序行使權(quán)力，履行職責(zé)。既然《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確了“有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月”，那么，有效期標(biāo)示為2010年6月的保胎靈，就表明該藥品可使用到2010年6月30日，而S醫(yī)院是在6月29日銷售的該藥品，其行為根據(jù)法律規(guī)定并非銷售劣藥，所以藥品監(jiān)管部門不能以此對(duì)其進(jìn)行處罰。此外，S醫(yī)院確實(shí)侵犯了代某作為一個(gè)消費(fèi)者的合法權(quán)益，工商行政管理部門對(duì)此有權(quán)進(jìn)行處理，但這屬于民事糾紛，至于S醫(yī)院的行政責(zé)任，還需衛(wèi)生部門給予定性處理。

　　實(shí)際上，本案的“癥結(jié)”在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施管理的制度是否建立健全及是否真正落到實(shí)處。當(dāng)然，醫(yī)院藥房審核醫(yī)生處方和發(fā)藥的藥師對(duì)待本職工作的態(tài)度是否端正，也是不容忽視的一個(gè)關(guān)鍵方面。通過多年的藥品稽查實(shí)踐，筆者發(fā)現(xiàn)近效期的藥品，甚至是已經(jīng)超過有效期的藥品，經(jīng)?！疤枚手钡摹耙倭ⅰ痹谒幏亢细衿穮^(qū)的貨架上，隨時(shí)等待著發(fā)藥人的“派遣”，這無(wú)疑給患者的用藥安全帶來(lái)了嚴(yán)重隱患。由于《處方管理辦法》對(duì)藥師審核處方和調(diào)劑處方都有明確規(guī)定，且該《辦法》也規(guī)定了相應(yīng)的罰則，而本案中S醫(yī)院銷售近效期藥品的行為正是藥師未按照規(guī)定審核和調(diào)劑處方所致，所以應(yīng)由衛(wèi)生行政部門對(duì)相應(yīng)的藥師和該醫(yī)院作出處理。

　　在此，筆者建議有關(guān)部門應(yīng)從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的管理，確保藥品質(zhì)量以及患者的用藥安全有效。

　　首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥房工作給予足夠重視。在任何時(shí)候、任何地方，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)一項(xiàng)工作的重視與否以及重視程度是該項(xiàng)工作能否有效開展以及能夠取得什么樣實(shí)效的關(guān)鍵所在。醫(yī)院負(fù)責(zé)人只有重視藥房工作，才可能把足夠多的精力、財(cái)力、物力、人力投入到藥房管理工作的“刀刃”上，加快推動(dòng)藥房工作進(jìn)入規(guī)范化管理，提高藥品管理質(zhì)量。

　　其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷建立健全藥房藥品管理的相關(guān)制度。只有加快藥房管理的相關(guān)制度建設(shè)，用良好的制度管事、管人，才能改變藥房工作人員懈怠的工作態(tài)度，進(jìn)而提高工作效能。

　　再次，適時(shí)組織開展對(duì)藥房工作人員進(jìn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)及藥學(xué)綜合業(yè)務(wù)技能知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，切實(shí)做好藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，確保藥品的質(zhì)量。在審核醫(yī)生處方時(shí)，應(yīng)將處方所列的藥品進(jìn)行認(rèn)真檢查，如果處方上存在配伍禁忌或者像本案中已經(jīng)非常接近藥品有效期的情形時(shí)，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)生聯(lián)系，調(diào)整處方，以有效避免患者在用藥時(shí)發(fā)生不必要的麻煩。在審核處方進(jìn)行發(fā)藥時(shí)，藥房工作人員應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”的原則，確保患者用藥安全有效。

　　此外，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的工作人員在審核處方和發(fā)藥時(shí)實(shí)行發(fā)藥復(fù)核制，即工作人員在按方抓藥之后、藥品交給患者之前，由藥師實(shí)施再?gòu)?fù)核，經(jīng)確認(rèn)無(wú)誤后再將藥品交給患者。

　　案例評(píng)析：安徽省宿州市食品藥品監(jiān)管局  郭明飛