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風險評估原則呼應GMP理念 對質(zhì)量問題進行控制

中國虎網(wǎng) 2011/5/20 0:00:00 來源: 未知
     新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(修訂稿)》(下稱“《修訂稿》”)正在征求意見。與現(xiàn)行的管理辦法相比,《修訂稿》正式明確了關于GMP認證檢查原則的一項表述——“應采用風險評估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結果進行判定”。
 
  從實踐層面來看,這一原則預示著積極的走向:將使今后的GMP檢查更能突出重點,避免胡子眉毛一把抓,進而也必將促使企業(yè)將更多的精力放在高風險環(huán)節(jié),使其質(zhì)量管理體系更加高效。質(zhì)量風險管理的原則之一就是,質(zhì)量風險管理的程序、文件化水平應當和風險的水平相當,并以科學知識為基礎。實際上,風險評估就是實施質(zhì)量風險管理的基礎,否則根本談不上風險控制,更談不上將風險控制在可接受水平以下。
 
  風險管理并不是一個新鮮事物。近年來,在包括財務、保險、職業(yè)安全、公共健康、食品、醫(yī)療器械等許多領域都得到了有效應用,醫(yī)藥行業(yè)自然不可能例外。早在2005年11月9日,人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)就發(fā)布了質(zhì)量風險管理(ICH-Q9)指南,EU-GMP附錄20“質(zhì)量風險管理”已于2008年3月生效。目前,美國、歐盟和WHO都已將推進藥品質(zhì)量風險管理系統(tǒng)化作為藥品質(zhì)量管理體系的一項重要工作來開展。毫無疑問,我國新版GMP將質(zhì)量風險管理納入規(guī)范,也是與國際接軌的一個重要表現(xiàn)。
 
  實施GMP的目的就是為了控制藥品生產(chǎn)過程中的風險,所以,新版GMP增加了專門的質(zhì)量風險管理章節(jié),明確要求企業(yè)“應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量”。老實說,生產(chǎn)藥品不可避免地會承擔一定程度的風險。但一套有效的質(zhì)量風險管理方法,可以在開發(fā)和生產(chǎn)過程中,有利于對可能產(chǎn)生的質(zhì)量問題進行識別和控制,給管理者在處理潛在風險時提供方便,減少疏忽。
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