全國藥包材注冊審評機制改革啟動

中國虎網 2011/5/27 0:00:00 來源: 未知

2011年，國家食品藥品監(jiān)管局將圍繞合理劃分事權、完善技術審評機制、推進DMF制度、提高審評公開度等方面，啟動一系列改革措施，全面完善藥包材注冊審批機制。這是記者從4月7日～8日在成都召開的2011年全國藥包材監(jiān)管檢驗工作會議上獲悉的。

　　目前，全國共有3000多個藥包材注冊證，涉及11大類藥包材500多個品種規(guī)格。我國現(xiàn)有藥包材生產企業(yè)數(shù)量1500多家，仍存在總體水平較低，集約化程度和科技含量不高的問題。

　　國家局藥品注冊司稽查專員楊威在會上表示，國家局正準備依據風險等級和技術復雜程度，合理劃分國家局和省局事權。同時，針對現(xiàn)有審評模式中存在的專家數(shù)量少、學科分布不均衡與審評量大之間存在的矛盾，通過改革技術審評機制提高審評審批效率，確保審評質量。

　　據介紹，國家局將科學利用外部專家資源，建立中國食品藥品檢定研究院內審和外部專家審評相結合、分工協(xié)作的審評機制，提高審評的質量和效率。此外，還要優(yōu)化藥包材審評內部流程，合理安排審評任務，實行更加科學的審評會議制度。進一步完善藥包材審評專家?guī)欤訌妼＜业墓芾?。建立與申請人溝通交流平臺，提高審評的公開度和透明度。

　　此外，國家局還將大力推進DMF（藥用原輔材料備案管理）制度的實施，要求藥品生產企業(yè)對生產藥品的所有物料進行全過程、全方位監(jiān)管，做到所有環(huán)節(jié)、過程的追蹤可查。

網站聲明：

1、本網部分資訊為網上搜集轉載，為網友學習交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的，請作者第一時間與本網站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品，并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用，請與著作權人聯(lián)系，并自負法律責任。

2、凡本網注明"來源：虎網"的所有作品，版權均屬虎網所有，未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用；已經本網授權的，應在授權范圍內使用，且必須注明"來源：虎網"。違反上述聲明者，本網將追究其法律責任。

現(xiàn)在已經有0個對此文章發(fā)表過評價0個人發(fā)表過求助問題查看所有評論

以匿名方式發(fā)布或者已登陸方式發(fā)布

請正確輸入正確電話

尋求幫助商場經驗評論本文章商機分析