中國虎網(wǎng) 2011/6/14 0:00:00 來源:
未知
去年11月，國家食品藥品監(jiān)管局啟動了藥品安全責(zé)任體系評價試點工作。按照試點時間表，今年上半年，試點?。▍^(qū)、市）應(yīng)完成制定方案并組織實施，10月底前總結(jié)試點工作經(jīng)驗，并爭取2012年在更大范圍內(nèi)組織實施。
從8個試點城市和5個自主試點城市的工作推進(jìn)情況來看，盡管試點工作啟動時間不長，但試點地區(qū)的相關(guān)工作已經(jīng)密鑼緊鼓地推進(jìn)。
安全責(zé)任體系評價的重點內(nèi)容之一就是強化企業(yè)自查。金華是浙江省唯一的藥品安全責(zé)任體系評價試點市，該市食品藥品監(jiān)督管理局上月率先出臺了《藥品
醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管控辦法（試行）》（下稱《辦法》），強化
企業(yè)的風(fēng)險管控環(huán)節(jié)。
著力源頭排查
當(dāng)前，監(jiān)管工作仍然面臨較為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。2010年，金華市全年查處藥品、醫(yī)療器械違法案件526件、大案要案19件，向司法機關(guān)移送7件，取締利用非藥品冒充藥品的銷售窩點1個、互聯(lián)網(wǎng)無證售假窩點1個。
據(jù)了解，《辦法》經(jīng)過了廣泛的調(diào)研，堅持事前預(yù)防、事中管控和事后完善的原則，涵蓋了潛在影響藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等質(zhì)量安全環(huán)節(jié)，為落實藥品安全責(zé)任體系建立了有效載體。
《辦法》把8種企業(yè)單位列為風(fēng)險對象，即信用等級為“基本守信”等級（含）以下、上年度及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷項目、新開辦、電子在線監(jiān)管過程發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員3次以上不在崗的企業(yè)等。把9種藥械列為風(fēng)險品種，即基本藥物目錄品種、注射劑類等高風(fēng)險品種、特殊藥品及含特殊藥物的復(fù)方制劑、需冷藏儲存藥品、藥品質(zhì)量公告不合格藥品，依據(jù)醫(yī)療器械《國家重點監(jiān)管目錄》收錄的無菌、植入、生命支持、免費體驗類品種，進(jìn)口醫(yī)療器械、新上市的醫(yī)療器械等。把8種情況列為風(fēng)險時段，即新產(chǎn)品上市5年內(nèi)、嚴(yán)重不良事件調(diào)查期間、未取得GMP證書期間等。
《辦法》分別對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)的風(fēng)險環(huán)節(jié)作出了明確細(xì)化。其中，藥品生產(chǎn)風(fēng)險環(huán)節(jié)包括物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和驗證管理；藥品流通風(fēng)險環(huán)節(jié)主要包括未按規(guī)定審核供貨單位及購進(jìn)藥品的合法性、未按規(guī)定條件儲存藥品、不具備符合藥品特性要求的運輸能力；醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險環(huán)節(jié)包括體系管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測管理；醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險環(huán)節(jié)主要包括從業(yè)人員、儲存、購進(jìn)和銷售；醫(yī)療機構(gòu)風(fēng)險環(huán)節(jié)主要包括藥械驗收、儲存、使用和監(jiān)測。
金華市食品藥品監(jiān)管局局長張新華表示，《辦法》的出臺，將進(jìn)一步強化藥械質(zhì)量安全源頭風(fēng)險管控，對各個可能發(fā)生的風(fēng)險點進(jìn)行排查，建立全方位的風(fēng)險管控體系，從根本上保障藥械質(zhì)量安全。
關(guān)鍵在落實
“保障藥品安全是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，《辦法》主要細(xì)化落實了‘地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人’的藥品安全責(zé)任體系?！睆埿氯A表示。
《辦法》提出，按照“風(fēng)險定到崗、制度建到崗、責(zé)任落到人”的要求，形成以崗為點、以部門為塊、以程序為線、以制度為面、環(huán)環(huán)相扣的風(fēng)險管控機制，主要包括風(fēng)險意識教育機制、風(fēng)險管控承諾機制、風(fēng)險責(zé)任追究機制、風(fēng)險監(jiān)督檢查機制。
《辦法》實施以后，企業(yè)（單位）必須每半年開展一次
產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險自查。根據(jù)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃，結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認(rèn)證（注冊）、誠信體系建設(shè)，創(chuàng)新措施手段，緊扣影響
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的風(fēng)險點開展風(fēng)險監(jiān)督檢查，做到有漏必補、有錯必糾、追責(zé)到人。
而作為地方的首次嘗試，風(fēng)險管控的細(xì)化落實仍待實踐考驗?！掇k法》出臺以后，金華市食品藥品監(jiān)管局分別召開了藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)企業(yè)座談會，對風(fēng)險管控工作進(jìn)行了全面解讀，進(jìn)一步統(tǒng)一認(rèn)識并細(xì)化了具體操作。（作者：李雨茵通訊員王慧）
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