發(fā)達(dá)國(guó)家將提高生產(chǎn)率以與新興國(guó)家展開競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致更多進(jìn)口和增加生產(chǎn)技術(shù)重復(fù)投資的壓力；資金、商品、數(shù)據(jù)和人力資源將加快跨國(guó)界流動(dòng)。

    “目前情況比較復(fù)雜，太多的產(chǎn)品、太多的生產(chǎn)商、太多的國(guó)家和進(jìn)口渠道，F(xiàn)DA有關(guān)策略的重大改變必須得到執(zhí)行?！盕DA局長(zhǎng)瑪格麗特·漢堡（中）表示。

    日前在一份名為《全球產(chǎn)品質(zhì)量安全保障措施》的報(bào)告中，美國(guó)FDA公布了一項(xiàng)新的全球策略，以應(yīng)對(duì)由FDA管控產(chǎn)品以及綜合型全球供應(yīng)鏈產(chǎn)品的進(jìn)口需求快速增長(zhǎng)帶來的新挑戰(zhàn)。

    轉(zhuǎn)變業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)方式

    FDA局長(zhǎng)瑪格麗特·漢堡博士介紹說：“FDA管制產(chǎn)品的全球化生產(chǎn)近十年爆發(fā)增長(zhǎng)，除制劑進(jìn)口增加外，越來越多的生產(chǎn)商在美國(guó)工廠使用進(jìn)口原輔料，生產(chǎn)比國(guó)產(chǎn)和過專利期的進(jìn)口產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品”；“目前情況比較復(fù)雜，太多的產(chǎn)品、太多的生產(chǎn)商、太多的國(guó)家和進(jìn)口渠道，有關(guān)策略的重大改變必須得到執(zhí)行”。

    FDA的新策略要求代理商轉(zhuǎn)變業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)方式，全面行動(dòng)起來以保護(hù)美國(guó)消費(fèi)者的健康利益。報(bào)告要點(diǎn)包括4項(xiàng)進(jìn)行轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵因素：FDA將與各國(guó)監(jiān)管部門加強(qiáng)伙伴型合作，創(chuàng)建一個(gè)基于確保并提高全球產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管聯(lián)盟；監(jiān)管聯(lián)盟將開發(fā)國(guó)際間的數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)，定期、主動(dòng)地增加涉及全球市場(chǎng)的數(shù)據(jù)信息和監(jiān)管資源的共享；FDA將加強(qiáng)基于不斷增加的風(fēng)險(xiǎn)分析和信息技術(shù)的臨時(shí)信息收集與分析能力；FDA努力通過風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)化FDA資源配置。

    “FDA監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)口自2000年以來已經(jīng)翻了兩番”，漢堡解釋道，“FDA和全球監(jiān)管伙伴都認(rèn)可這種新情況，認(rèn)識(shí)到應(yīng)該更加主動(dòng)地加強(qiáng)協(xié)作，以表明我們面臨著共同的挑戰(zhàn)；FDA必須進(jìn)一步做好合作和改革，以縮小進(jìn)口產(chǎn)品和我們的管制資源之間的差距，該報(bào)告是確保FDA能夠履行嚴(yán)肅的公共健康使命的一項(xiàng)重要措施?！?

    與新興經(jīng)濟(jì)體競(jìng)爭(zhēng)

    此項(xiàng)措施的變化將表明未來預(yù)期的趨勢(shì)：發(fā)達(dá)國(guó)家將提高生產(chǎn)率以與新興國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)，從而導(dǎo)致更多的進(jìn)口和增加生產(chǎn)技術(shù)重復(fù)投資的壓力，資金、商品、數(shù)據(jù)和人力資源將會(huì)加快跨國(guó)界流動(dòng)。今天，一個(gè)比較典型的現(xiàn)象是，一家美國(guó)生產(chǎn)企業(yè)要依賴來自于全球不同的、超過35家的合同生產(chǎn)供應(yīng)商。

    逐步增長(zhǎng)的強(qiáng)勁需求和供應(yīng)，以及不斷增加的社會(huì)管制和監(jiān)督將決定使用何種資源，如何使用以及使用成本情況。生產(chǎn)商將采取新技術(shù)和新工藝來應(yīng)對(duì)。各國(guó)政府越來越多地被要求減輕全球化對(duì)本國(guó)公民的負(fù)面影響，從而令公司的操作環(huán)境更加復(fù)雜化。

    新策略以FDA已經(jīng)實(shí)施的變化為基礎(chǔ)。2007~2009年，F(xiàn)DA國(guó)外藥品生產(chǎn)檢查數(shù)量增加了27%，在關(guān)鍵地區(qū)開設(shè)了一系列國(guó)際辦事處。FDA也與歐盟和澳大利亞加強(qiáng)了藥品認(rèn)證合作，通過國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議努力協(xié)調(diào)相關(guān)方面的藥品管理，以及參加了由39個(gè)國(guó)家組成的藥品生產(chǎn)認(rèn)證組織即制藥認(rèn)證合作計(jì)劃(PIC/S)。FDA同時(shí)與其他全球領(lǐng)先組織創(chuàng)建了一個(gè)開放的醫(yī)療措施監(jiān)管論壇。

    FDA正在根據(jù)《FDA食品安全現(xiàn)代化方案》來加強(qiáng)食品安全監(jiān)管努力，該項(xiàng)新法案創(chuàng)造了一個(gè)食品安全監(jiān)管新體系，其中FDA擁有一項(xiàng)立法委任權(quán)，要求食品供應(yīng)鏈具備綜合預(yù)防控制體系，以及擁有控制負(fù)責(zé)任的供應(yīng)鏈參與方的新措施。

另外，到2016年，也擁有包括涉及超過19000個(gè)國(guó)外食品設(shè)施認(rèn)證的新認(rèn)證授權(quán)。
    對(duì)于食品安全新體系的成功，《FDA食品安全現(xiàn)代化方案》意識(shí)到加強(qiáng)伙伴合作關(guān)系的重要性，特別是在進(jìn)口領(lǐng)域。例如，目前進(jìn)口商被要求有明確責(zé)任證明他們引進(jìn)美國(guó)的食品的安全性。另外，F(xiàn)DA將建立一個(gè)有資格的第三方監(jiān)管程序來證明國(guó)外食品設(shè)施符合美國(guó)要求，并且能夠滿足進(jìn)入美國(guó)的條件證明，以及明確鼓勵(lì)強(qiáng)化與國(guó)外政府間有關(guān)優(yōu)化監(jiān)管資源的協(xié)議。

    “為了應(yīng)對(duì)即將到來的全球化的根本性轉(zhuǎn)變，F(xiàn)DA不得不充分而徹底地修訂全球化產(chǎn)品安全措施，我們不能再依賴過去的工具、活動(dòng)和手段。”FDA代理負(fù)責(zé)人（副局長(zhǎng)）約翰.泰勒博士強(qiáng)調(diào)，“執(zhí)行新策略對(duì)于公眾健康極其重要”。