近日，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）駐中國的負(fù)責(zé)人?；?ChristopherHickey)向媒體明確指出：“中國生產(chǎn)藥物或活性藥物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制藥商在經(jīng)營上沒有遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范。向這些公司宣傳按照美國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)安全產(chǎn)品所需的程序和要求，顯然是個挑戰(zhàn)。”美國方面已經(jīng)有所舉動。今年4月，美國方面提出了一份名為《藥品安全加強(qiáng)法案》的議案，若最終議案獲通過，美國FDA對于進(jìn)口藥品的執(zhí)行權(quán)將得以加強(qiáng)，這也被部分業(yè)內(nèi)人士視作對中國“中國藥企的一個消極信號”。

    企業(yè)壓力將增大

    “FDA人士所說的這種四至六成欠規(guī)范的情況實際上是存在的。我國制藥企業(yè)普遍規(guī)模小、藥企中有八成以上都是中小企業(yè)，而我國目前出口至國外的藥品也大多以粗放式的原料藥為主。此前中醫(yī)藥被歐盟集體擋在門外，與此也有關(guān)系”，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

    郭凡禮指出，目前進(jìn)出口藥品的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中，美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。我國的標(biāo)準(zhǔn)確實存在過低的情況?！叭绻笆鲎h案獲得通過，對中國藥企出口至美國市場是個不利消息。目前國內(nèi)制藥行業(yè)藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)本身就存在著差異，而我國的標(biāo)準(zhǔn)與國外標(biāo)準(zhǔn)也有差異，在國內(nèi)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)還不健全和完善的情況下，F(xiàn)DA加強(qiáng)進(jìn)口藥品的執(zhí)行權(quán)將對我國藥企造成較大的壓力?！?

    RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會）向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示：“GMP標(biāo)準(zhǔn)只是企業(yè)應(yīng)該達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，在嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，只有不斷改進(jìn)和提高質(zhì)量企業(yè)才能獲得市場的認(rèn)可。另外，通過GMP認(rèn)證只是一方面，持續(xù)地、嚴(yán)格地執(zhí)行GMP的各項規(guī)范才是關(guān)鍵因素?！?

    RDPAC方面向記者透露，到目前為止，該行業(yè)委員會旗下37家會員公司中70%以上在中國設(shè)立了生產(chǎn)廠，全部通過國家GMP認(rèn)證，迫切希望國內(nèi)原輔料生產(chǎn)廠家能夠進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。

    低價取向或為最大阻礙

    “中國輔料生產(chǎn)的水平依然有待提高。據(jù)了解，曾有成員公司在采用本地生產(chǎn)的輔料之后，造成產(chǎn)品出現(xiàn)未知雜質(zhì)。雖然并沒有證據(jù)證明該雜質(zhì)會對患者用藥安全產(chǎn)生危害，產(chǎn)品也完全符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，但該公司還是將全部9批價值3000萬元的藥品報廢，并重新開始使用進(jìn)口輔料進(jìn)行生產(chǎn)”，RDPAC方面表示。

    談及中國藥企目前在調(diào)整生產(chǎn)規(guī)范中存在最大的問題，RDPAC負(fù)責(zé)人表示，中國藥企一方面需要投入大量資金進(jìn)行企業(yè)硬件和軟環(huán)境的改造以提升產(chǎn)品質(zhì)量；另一方面，高質(zhì)量的藥品的生產(chǎn)者卻得不到價格、醫(yī)保等政策的支持，這在某種程度上削弱了企業(yè)進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量動力，同時也阻礙了企業(yè)做大做強(qiáng)走向國際市場的能力。

    有行業(yè)人士曾指出，對于占藥品生產(chǎn)行業(yè)90%的中小企業(yè)來說，新發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范帶來的新增投入要消耗他們一年至兩年的凈利潤。如何在可承受的成本內(nèi)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，對于這些企業(yè)來說是一個棘手的問題。