中國(guó)虎網(wǎng) 2011/7/6 0:00:00 來(lái)源:
未知
ibrocell Science公司日前宣布，美國(guó)食品
藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)其產(chǎn)品laViv （azficel-T）用于改善成人中重度鼻唇溝皺紋（微笑線）的美觀程度。laViv是一種個(gè)體化美學(xué)細(xì)胞療法，其專利技術(shù)是提取患者本人生成膠原的皮膚細(xì)胞——成纖維細(xì)胞并進(jìn)行增殖。
在開(kāi)始laViv治療之前，先從患者耳部提取成纖維細(xì)胞樣本，送至Fibrocell Science實(shí)驗(yàn)室。經(jīng)過(guò)大約90天后，可培養(yǎng)出數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的成纖維細(xì)胞，隨后予以冷凍儲(chǔ)存待用。laViv經(jīng)注射應(yīng)用，推薦的療程包括連續(xù)3次治療，相鄰2次治療的間隔時(shí)間為3～6周。
FDA之所以批準(zhǔn)laViv，是根據(jù)421例患者兩項(xiàng)相同的Ⅲ期多中心，隨機(jī)化，雙盲，安慰劑對(duì)照研究的結(jié)果。治療分三個(gè)階段進(jìn)行，相鄰階段間隔5周。結(jié)果顯示，laViv治療組中顯示治療有效的患者比例顯著大于安慰劑對(duì)照組。在試驗(yàn)中接受Laviv治療的患者在第3次和末次治療后隨訪6個(gè)月期間鼻唇溝皺紋外觀始終有改善。
為了滿足一項(xiàng)上市后的要求，F(xiàn)ibrocell Science將建立一家納入大約2700例患者的注冊(cè)處，以進(jìn)一步評(píng)估這種自體細(xì)胞療法的安全性。
在臨床試驗(yàn)中，laViv最常見(jiàn)的
不良反應(yīng)是注射部位發(fā)紅、瘀傷、腫脹、疼痛、出血、水腫、結(jié)節(jié)、丘疹、刺激、皮炎和瘙癢。注射部位反應(yīng)在嚴(yán)重程度上多數(shù)屬輕度至中度，并在1周內(nèi)消退。（谷文）
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