怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊(cè)，并以藥品身份進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)藥市場(chǎng)，賣給歐洲人？

    中國(guó)中醫(yī)藥界學(xué)者、企業(yè)代表、相關(guān)政府官員日前集中到中國(guó)西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥這一中華民族瑰寶國(guó)際化。

    甘肅是中國(guó)中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在２５０萬畝左右。這個(gè)省的“中華老字號(hào)”制藥企業(yè)——蘭州佛慈制藥股份有限公司今年６月份向歐盟成員國(guó)瑞典國(guó)家藥品管理局提交了一味中成藥的注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。這是中國(guó)中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

    歐盟于２００４年公布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》，規(guī)定了“簡(jiǎn)易注冊(cè)”程序，并為當(dāng)時(shí)正在歐盟使用的草藥設(shè)定了７年的銷售過渡期。到今年４月３０日，７年過渡期滿，這一指令正式實(shí)施。

    佛慈制藥向歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)，引發(fā)了中國(guó)中醫(yī)藥界對(duì)中藥歐盟注冊(cè)的關(guān)注。媒體在關(guān)注佛慈制藥注冊(cè)能否成功的同時(shí)，也在質(zhì)問緣何過去７年過渡期內(nèi)無一例中藥通過歐盟注冊(cè)。

    中國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)說：“因?yàn)樯袩o一例中成藥在歐盟成功注冊(cè)，短期內(nèi)中成藥將不能繼續(xù)在歐盟銷售，不過出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補(bǔ)充劑形式銷售?！?

    此前，中成藥和中藥飲片、中藥提取物一樣，都是打“擦邊球”，以食品或食品補(bǔ)充劑形式在歐盟銷售。

    由于藥品身份得不到認(rèn)可，無法進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中成藥在歐盟市場(chǎng)份額一直很小。據(jù)王國(guó)強(qiáng)介紹，２０１０年，中國(guó)中藥對(duì)歐出口額為２．５億美元，其中中成藥僅占４％，約為１０００萬美元。

    盡管過去７年因?yàn)榉N種原因，無一例中藥通過歐盟藥品注冊(cè)，但前來蘭州商討中藥歐盟注冊(cè)之策的中國(guó)中醫(yī)藥界人士多認(rèn)為，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》客觀上對(duì)中醫(yī)藥加快國(guó)際化步伐提供了機(jī)遇。

    王國(guó)強(qiáng)說，與《歐共體人用藥品注冊(cè)指令》的要求相比，新指令規(guī)定的“簡(jiǎn)易注冊(cè)”程序大大提高了中成藥以藥品形式進(jìn)行注冊(cè)銷售的可能性，客觀上為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了契機(jī)。

    目前，歐盟被認(rèn)為是除中國(guó)以外世界上最大的植物藥市場(chǎng)。中藥在歐盟注冊(cè)表面是藥品身份的認(rèn)可，而背后是潛在的巨大市場(chǎng)。

    佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕說，如果佛慈這味中成藥能夠通過歐盟注冊(cè)，進(jìn)入正規(guī)藥品渠道銷售并打開市場(chǎng)，預(yù)計(jì)其銷售額能超過目前中國(guó)中成藥對(duì)歐出口總額。

另外，受全球關(guān)注的美國(guó)植物藥在藥品研究、管理和市場(chǎng)等方面均深受歐洲的影響。參加中藥歐盟注冊(cè)商討的業(yè)界人士普遍認(rèn)為，歐盟注冊(cè)成功，將為中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打開方便之門，并對(duì)于日后在北美乃至全球的市場(chǎng)銷售將產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響。

    “中醫(yī)藥走向世界，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是發(fā)展的必然趨勢(shì)?！敝袊?guó)工程院院士王隴德說，“中藥能否以藥品身份獲得歐美國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，是中醫(yī)藥國(guó)際化的關(guān)鍵問題之一，也是我們長(zhǎng)期關(guān)注的焦點(diǎn)?！?

    孫裕說，如果在歐盟注冊(cè)成功，佛慈制藥不僅要在歐盟設(shè)立銷售中心，還將組織中醫(yī)專家前往交流學(xué)術(shù)，培訓(xùn)銷售人員，宣傳推廣中醫(yī)藥，這無疑有利于中醫(yī)藥的國(guó)際化。

    《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》雖為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了契機(jī)，但要更多中藥，尤其是成分復(fù)雜的復(fù)方中藥通過歐盟注冊(cè)，以藥品身份進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng)銷售，挑戰(zhàn)依然很大，路還很漫長(zhǎng)。

    佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說，要告訴歐洲人中藥療效如何，安全與否，成分有哪些，不是一件容易的事，需要巨額科研投入，花費(fèi)大量的人力、財(cái)力，風(fēng)險(xiǎn)也很大，這也是過去７年過渡期為何沒有一例中藥通過歐盟注冊(cè)的一個(gè)重要原因。

    不過，不斷積累經(jīng)驗(yàn)的佛慈制藥現(xiàn)在有望實(shí)現(xiàn)中國(guó)中藥歐盟注冊(cè)零的突破。

    孫裕坦言，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，成藥價(jià)格一直難以上漲，而原材料、勞動(dòng)力、運(yùn)輸成本在不斷上漲，走出去才有更廣闊的空間。如佛慈此次申請(qǐng)歐盟注冊(cè)的這味藥，如今的出廠價(jià)還是５年前的價(jià)格，而原材料價(jià)格早已翻番。

    參加商討中藥歐盟注冊(cè)應(yīng)對(duì)之策的中醫(yī)藥界人士認(rèn)為，推動(dòng)中藥的國(guó)際化，有利于整個(gè)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，而產(chǎn)業(yè)的升級(jí)才能讓中藥更好地走向世界。在這個(gè)互動(dòng)過程中，除了企業(yè)自身的努力，政府也應(yīng)給予積極的支持。

    王隴德說，目前中國(guó)出口的中藥產(chǎn)品仍以中藥材、飲片、植物提取物等低附加值的原料類產(chǎn)品為主，這與中國(guó)幾千年的中醫(yī)傳統(tǒng)和中醫(yī)藥資源大國(guó)的地位極不相稱。期待用好歐盟新指令提供的契機(jī)，早日實(shí)現(xiàn)中藥在國(guó)際市場(chǎng)的品牌和其應(yīng)有價(jià)值的回歸。