中國虎網(wǎng) 2011/7/12 0:00:00 來源:
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2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)圓滿結(jié)束。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在總結(jié)講話中指出，全力以赴抓好基本藥物監(jiān)管工作是下半年的工作重點(diǎn)。
國家基本藥物制度已經(jīng)施行了近2年。期間，一些配套措施也陸續(xù)完善，對于基本藥物監(jiān)管的配套工作正積極推進(jìn)。為加強(qiáng)基本藥物抽驗(yàn)信息的交流和應(yīng)用，及時(shí)了解掌握各地基本藥物抽驗(yàn)工作進(jìn)展情況，SFDA組織開發(fā)了國家基本藥物抽驗(yàn)信息系統(tǒng)。日前該系統(tǒng)已經(jīng)正式啟用。同時(shí)，SFDA還發(fā)出通知，要求加強(qiáng)增補(bǔ)基本藥物的藥品電子監(jiān)管。
“目前，基本藥物監(jiān)管工作進(jìn)展總體是好的，但決不能掉以輕心?！眳菧澱劦?，前一段時(shí)間，SFDA組織了專門檢查，發(fā)現(xiàn)了一些問題和苗頭，表明基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，各級(jí)食品
藥品監(jiān)管部門必須以高度的政治責(zé)任感，認(rèn)真做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作。
吳湞強(qiáng)調(diào)，下半年，要特別重視以下幾個(gè)方面的工作：一是密切關(guān)注基本藥物的中標(biāo)價(jià)格。要將那些中標(biāo)價(jià)格明顯低于成本的品種列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象。各地要關(guān)注本轄區(qū)生產(chǎn)
企業(yè)的中標(biāo)價(jià)格，要做必要的橫向?qū)Ρ?。對價(jià)格明顯偏低的產(chǎn)品，要及時(shí)組織檢查。堅(jiān)決防止以次充好、替代投料、少投料，甚至不投料等問題發(fā)生。要防止價(jià)格后面可能潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
二是要有效開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。吳湞指出，基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不同于
GMP檢查。GMP是按照流程
標(biāo)準(zhǔn)來對照，但基本藥物的現(xiàn)場檢查是有針對性的。要根據(jù)基本藥物的特點(diǎn)和可能出現(xiàn)的問題，有針對性地組織開展。要查原料來源，保證原料質(zhì)量；查物料平衡，保證足量投料；查工藝過程，防止偷工減料。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的可疑點(diǎn)、問題線索，絕不輕易放過，必須進(jìn)行深查深究，盡可能控制安全隱患，排除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。對違法違規(guī)生產(chǎn)、有主觀故意情節(jié)的，要依法從重處罰，直至撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷生產(chǎn)許可證，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。
三是嘗試跨區(qū)域的監(jiān)督檢查。據(jù)悉，目前一些省市在加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管工作中做了積極的探索。
如陜西省局開展了基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，并進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督。為了防范個(gè)別企業(yè)為競標(biāo)而惡意降低成本，該局對基本藥物中的中藥制劑實(shí)施成本監(jiān)控制度。由基本藥物生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)產(chǎn)品成本信息，藥監(jiān)部門根據(jù)從各種渠道采集的信息，對企業(yè)生產(chǎn)成本進(jìn)行現(xiàn)場核查。同時(shí)還特別加強(qiáng)對外省基本藥物中標(biāo)企業(yè)的監(jiān)管，要求企業(yè)出具基本藥物已實(shí)施生產(chǎn)工藝和處方核查的證明性文件、生產(chǎn)和質(zhì)量控制報(bào)告和再評(píng)價(jià)情況等材料，并予以核實(shí)，必要時(shí)還采取現(xiàn)場核查等措施。
云南省專門制定了《基本藥物樣品備案實(shí)施細(xì)則》，同時(shí)加強(qiáng)對中標(biāo)品種上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)，必要時(shí)還抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對和檢驗(yàn)。
按照屬地監(jiān)管原則，各?。▍^(qū)、市）局是本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任部門，肩負(fù)的責(zé)任重大。吳湞強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前，藥品領(lǐng)域已經(jīng)形成大市場、大流通格局，基本藥物的生產(chǎn)、流通同樣是面向全國市場，因此，各地在努力確保轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)基本藥物質(zhì)量安全的同時(shí)，也要加強(qiáng)對輸入本轄區(qū)基本藥物的監(jiān)管。吳湞鼓勵(lì)各地監(jiān)管部門開動(dòng)腦筋，加強(qiáng)區(qū)域間監(jiān)管的合作互助，積極探索和大膽嘗試跨區(qū)域的基本藥物監(jiān)督檢查。
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