中國虎網(wǎng) 2011/7/20 0:00:00 來源:
未知
瑞典醫(yī)藥管理局已將報告遞交瑞典政府，歐盟衛(wèi)生部長也非正式地討論了有關(guān)修訂歐盟GMP
法規(guī)的建議。瑞典醫(yī)藥管理局受托所做報告起源于2007年瑞典哥德堡（Gothenburg）大學(xué)喬金·拉森（Joakim Larsson’s）研究組發(fā)表的一項(xiàng)研究。研究報告分析，印度海德拉巴郊區(qū)巴坦?jié)杀R（Patancheru）污水處理廠處理后的廢水含有較高濃度的藥品成分，而該地區(qū)生產(chǎn)的藥品被大量出口到歐美和其它國際市場。
據(jù)瑞典醫(yī)藥管理局總結(jié)報告指出：“目前，絕大部分制藥行業(yè)的原料藥、中間體等半成品產(chǎn)品已轉(zhuǎn)移至低成本國家生產(chǎn)，許多大型制藥企業(yè)正計劃向低成本區(qū)域轉(zhuǎn)移更多的生產(chǎn)基地。在21世紀(jì)的前10年，瑞典研究顯示，印度藥品生產(chǎn)過程中的污染排放，很大程度上影響了人類和動物以及環(huán)境的健康。對于第三世界國家藥品生產(chǎn)過程中制藥成分的排放問題，已成為一個亟需解決的迫在眉睫的難題?！?/DIV>
增加環(huán)境控制規(guī)則
通過在GMP框架內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)程中增加環(huán)境控制規(guī)則，將會對第三世界國家制藥業(yè)產(chǎn)生較大影響。GMP 中制定環(huán)境要求會進(jìn)一步有利于完善先進(jìn)的、有效的監(jiān)督制藥企業(yè)實(shí)施GMP 的審核系統(tǒng)，審核標(biāo)準(zhǔn)中將會更加專注于符合環(huán)境要求的規(guī)范檢查。
歐盟已規(guī)定了污染物質(zhì)排放的新標(biāo)準(zhǔn)，增加了制藥企業(yè)需要符合有關(guān)藥品生產(chǎn)規(guī)定中特殊法律文件要求的新責(zé)任，新責(zé)任規(guī)定生產(chǎn)應(yīng)該符合歐盟新修訂的GMP 要求。此項(xiàng)被提議的新法律文件的出發(fā)點(diǎn)是，根據(jù)生產(chǎn)排放情況和禁止排放水平規(guī)定制藥業(yè)物質(zhì)排放的受控標(biāo)準(zhǔn)。歐盟
化妝品法規(guī)可以作為指導(dǎo)性的典型文件引以為鑒。
上述歐盟新規(guī)定應(yīng)予優(yōu)先考慮的第一步，是要有科學(xué)證據(jù)證明排放的制藥成份對外部環(huán)境和公眾健康具有負(fù)面影響。其中涉及最多的是大量生產(chǎn)和使用的抗生素、部分激素
藥品以及對環(huán)境有風(fēng)險的物質(zhì)。新規(guī)定應(yīng)該建立一個如何識別有害物質(zhì)，如何確定濃度極限的程序，此項(xiàng)任務(wù)需要?dú)W盟一些具有環(huán)保技術(shù)專家的國家來共同解決。
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