中國虎網(wǎng) 2011/10/28 0:00:00 來源:
未知
美國食品
藥品管理局（FDA）發(fā)布藥品安全性信息稱，已批準(zhǔn)更新密固達(dá)（唑來膦酸）的產(chǎn)品說明書，以更好地告知醫(yī)療專業(yè)人員和患者腎功能衰竭風(fēng)險(xiǎn)的信息。腎功能衰竭是有發(fā)生腎損害危險(xiǎn)因素的患者服用密固達(dá)而發(fā)生的罕見的、嚴(yán)重的
不良反應(yīng)。FDA已接到密固達(dá)服用后發(fā)生需要透析或致死的急性腎功能衰竭的報(bào)告。
唑來膦酸被批準(zhǔn)用于癌癥相關(guān)的適應(yīng)證，以商品名擇泰（Zometa）和密固達(dá)銷售，上述內(nèi)容只在密固達(dá)的說明書中進(jìn)行了更新。擇泰和密固達(dá)的說明書的警告和注意欄里已經(jīng)對(duì)其腎毒性進(jìn)行了警示。對(duì)患腎損害的患者也提出了減量使用的建議。
FDA在2009年1月進(jìn)行的上市后評(píng)估中發(fā)現(xiàn)了5例使用密固達(dá)后因急性腎功能衰竭死亡的病例。基于這次評(píng)估結(jié)果，2009年3月對(duì)密固達(dá)說明書的警告和注意欄進(jìn)行了更新，建議每次密固達(dá)給藥前測定血肌酐的濃度，并添加了臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)腎損害的報(bào)告。FDA于2009年發(fā)表的一篇藥物安全性通訊中也報(bào)告了腎損害和急性腎功能衰竭的上市后病例。
在2009年3月的說明書更新后，F(xiàn)DA通過不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)（AERS）持續(xù)收到腎功能衰竭的報(bào)告。2011年4月進(jìn)行的后續(xù)評(píng)估進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)了11例注入密固達(dá)后急性腎功能衰竭致死的病例及9例需要透析的腎損傷病例。
基于AERS提供的病例信息，F(xiàn)DA得出結(jié)論認(rèn)為，應(yīng)在密固達(dá)的說明書中增加已確定的幾個(gè)促進(jìn)密固達(dá)腎毒性的危險(xiǎn)因素。發(fā)生腎功能衰竭的危險(xiǎn)因素包括潛在的中度或重度腎損害、與密固達(dá)同時(shí)服用具有腎損傷（腎毒性）的藥物或利尿藥、或服用密固達(dá)前后患有重度脫水。其中，有潛在腎損害的患者發(fā)生腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增加而增加。FDA認(rèn)為，醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕颊哌x擇及監(jiān)測，可降低不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，從而確保密固達(dá)的安全使用。
此次藥品說明書的更新將通過向醫(yī)療專業(yè)人員提供最新的處方信息及患者監(jiān)護(hù)而增強(qiáng)密固達(dá)的安全使用。更新后的說明書提示密固達(dá)禁用于肌酐清除率低于35毫升/分的患者或者有急性腎損傷跡象的患者。說明書還建議醫(yī)療專業(yè)人員在給予密固達(dá)前應(yīng)篩選患者，以發(fā)現(xiàn)處于危險(xiǎn)中的患者，并監(jiān)測服用密固達(dá)的患者的腎功能。
患者的密固達(dá)使用指南也將更新，以包含這一腎損害的風(fēng)險(xiǎn)。此外，密固達(dá)的生產(chǎn)
企業(yè)還將發(fā)送致醫(yī)生信，以告知這一危險(xiǎn)信息。
FDA提醒醫(yī)療專業(yè)人員：
密固達(dá)用于肌酐清除率低于35毫升/分的患者或者有急性腎損害跡象的患者是禁忌的；
在密固達(dá)給藥前應(yīng)繼續(xù)對(duì)患者進(jìn)行篩選，以發(fā)現(xiàn)那些患有潛在急性或慢性腎損害、高齡或脫水的患者。有潛在腎損害的患者發(fā)生腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)最高。對(duì)這些患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用密固達(dá)；
患有由發(fā)熱、敗血癥、胃腸道損傷或利尿治療等引發(fā)的潛在腎疾患和脫水的患者發(fā)生急性腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)增加。有潛在腎損害的患者發(fā)生腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增加而增加；
每次給藥前需計(jì)算肌酐清除率。對(duì)有風(fēng)險(xiǎn)的患者，在密固達(dá)給藥后還應(yīng)間歇監(jiān)測肌酐清除率。肌酐清除率應(yīng)根據(jù)實(shí)際體重使用Cockcroft-Gault公式計(jì)算
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