自加入WTO后，國外制藥公司紛紛通過在中國申請專利保護(hù)來保障其在中國的市場利益，由此編織出強大的專利保護(hù)網(wǎng)使得國內(nèi)藥廠的“搶仿”之路變得更加艱難。

    中國入世走到第十個年頭，恰逢跨國藥企的“重磅炸彈”藥物專利相繼到期，世界專利藥懸崖期將至，全球仿制藥市場風(fēng)云再起。

    中國自1985年實施的《專利法》只保護(hù)藥品生產(chǎn)方法，不保護(hù)藥品物質(zhì)本身。在特定的歷史環(huán)境下，低門檻導(dǎo)致仿制藥在那一段時期成為中國醫(yī)藥市場的主流。為了與國際接軌，我國于1993年對《專利法》進(jìn)行了修改，對藥品本身和化學(xué)物質(zhì)實施專利保護(hù)。而2001年中國加入世界貿(mào)易組織（WTO）后，遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未經(jīng)披露的數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年。

    隨著WTO的游戲規(guī)則愈加嚴(yán)格，我國化學(xué)仿制藥環(huán)境發(fā)生巨變，仿制藥企業(yè)只能在期滿專利藥中“淘金”。隨著專利到期高潮的來臨，仿制“盛宴”即將開席。

    原料藥產(chǎn)業(yè)后續(xù)升級

    據(jù)不完全統(tǒng)計，2011~2015年，全球?qū)⒓s有價值770億美元的藥品專利到期，其中不乏“重磅炸彈”級產(chǎn)品，失去保護(hù)的專利藥將釋放出巨大的市場空間。我國95％以上制藥企業(yè)為仿制藥企業(yè)，且品牌仿制藥占本土藥品市場份額的60%。大批專利藥集中到期，對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)意味著巨大的市場機遇。

    有數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)化學(xué)仿制藥的市場規(guī)模在400億~500億美元，而國際仿制藥市場規(guī)模卻接近1500億美元，未來5年仍將保持12.5％的增速。此外，業(yè)內(nèi)預(yù)測，2015年全球藥品消費量將達(dá)1.1萬億美元。其中，仿制藥至少占60%~70%的市場份額。國際市場容量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國內(nèi)，對過去僅僅把眼光放在國內(nèi)仿制藥市場的企業(yè)而言，是巨大的誘惑。

    “專利藥到期后，仿制藥企業(yè)可進(jìn)行仿制的品種大大增多。同時，對于跨國藥企‘重磅炸彈’專利藥的仿制和創(chuàng)新，對我國藥企的研發(fā)技術(shù)提出了更高的要求。這既是學(xué)習(xí)成長的機會，更是一場較量?！睎|陽光研究院副院長陳燕桂指出。

    作為仿制藥大國，如何走向仿制藥強國，是當(dāng)前中國制藥業(yè)面臨的一個迫切而現(xiàn)實的命題。在國際市場上，我國以原料藥出口為主導(dǎo)，一直處在全球產(chǎn)業(yè)價值鏈最低端，仿制藥的力量相當(dāng)薄弱。

    “在全球仿制藥面臨歷史機遇的今天，國內(nèi)原料藥企業(yè)向仿制藥國際化的產(chǎn)業(yè)升級正當(dāng)其時。”興業(yè)證券研究所醫(yī)藥分析師王晞指出，“根據(jù)國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的歷程，原料藥行業(yè)后續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級，承接的就是仿制藥行業(yè)?！?

    然而，面對仿制藥這塊誘人的“大蛋糕”，當(dāng)我們厲兵秣馬時，國外醫(yī)藥企業(yè)早已蓄勢待發(fā)，不少仿制藥巨頭將其市場“觸須”伸向包括我國在內(nèi)的新興市場。輝瑞、禮來、默沙東等外資已在國內(nèi)拉開合資并購大幕，劍指仿制藥。

    一直以來，我國的研發(fā)能力薄弱，仿制藥技術(shù)和質(zhì)量水平較低，一旦到期的專利藥物的技術(shù)要求較高，仿制能力低的劣勢就會顯現(xiàn)。

“外資巨頭加入到仿制藥領(lǐng)域，競爭必然加劇。與此同時，我國所具有的勞動力、原材料藥成本等傳統(tǒng)優(yōu)勢正在逐漸消失。如何在國際及國內(nèi)的競爭中勝出，是嚴(yán)峻的考驗?！标愌喙鹫J(rèn)為。
    創(chuàng)新強健自身

    面對這個國內(nèi)外制藥企業(yè)均“覬覦”良久的市場“大蛋糕”，我國的仿制藥企業(yè)應(yīng)如何把握這個良機？

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國加入WTO后，隨著關(guān)稅壁壘日漸消除，跨國公司紛紛在中國大量申請專利，核心技術(shù)掌握在外企手里，國內(nèi)企業(yè)無法仿制。在這樣的大環(huán)境下，最首要的一點就是“合規(guī)仿制”，保證自己的仿制行為符合WTO的游戲規(guī)則。

    陳燕桂指出，全球化已是必然趨勢，企業(yè)要學(xué)習(xí)規(guī)則，運用規(guī)則，積極研究國內(nèi)外的專利法規(guī)，尋求對自身有利的法律環(huán)境，運用相關(guān)法律保護(hù)自己的仿制行為。

    機會永遠(yuǎn)給有準(zhǔn)備的人。于國內(nèi)仿制藥企業(yè)而言，在專利藥即將到期前的一段時間內(nèi)做足“功課”亦顯得尤為重要。提前做好跟蹤研究和市場調(diào)查等工作，在仿創(chuàng)結(jié)合的工藝、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)擬訂、報批規(guī)則甚至銷售渠道等方面及早準(zhǔn)備。早行動的企業(yè)能夠率先占領(lǐng)市場先機。

    出海搶灘市場

    加入WTO，打開國門，中國開始融入世界大市場。全球經(jīng)濟(jì)潮頭涌浪，正逐漸靠岸中國。仿制藥行業(yè)不僅要滿足國內(nèi)原有市場，更要順應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)的大浪潮走出國門，借世界專利藥到期高峰之機，積極搶占巨大的國際市場。

    國內(nèi)一些領(lǐng)先的制藥企業(yè)已率先邁出國際化步伐。如海正藥業(yè)投入高達(dá)20億~30億元建設(shè)的富陽制劑生產(chǎn)基地，將成為其制劑出口的陣地。今年6月，海正藥業(yè)與輝瑞聯(lián)手投資設(shè)立合資公司，合作生產(chǎn)以提供高質(zhì)量的藥物，通過全球的銷售和營銷平臺實現(xiàn)有關(guān)藥物更廣泛的商業(yè)化，以及研究和開發(fā)專利到期藥物。借外資之力切入國際市場，這是目前國內(nèi)仿制藥企業(yè)采用較多的國際化模式。

    與海正制劑出口的模式不同，恒瑞醫(yī)藥采取的是首先爭取將現(xiàn)有品種成功實現(xiàn)進(jìn)軍國際規(guī)范市場。恒瑞的伊立替康注射劑生產(chǎn)線已于去年進(jìn)行美國FDA認(rèn)證，有望成為國內(nèi)首條通過FDA認(rèn)證的注射劑生產(chǎn)線。

    據(jù)中國醫(yī)保商會的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)共有24家企業(yè)的生產(chǎn)線通過歐美認(rèn)證，越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)開始走向國際舞臺。

    國際化的道路并不平坦。在陳燕桂看來，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)對于制劑出口還僅僅停留在建立生產(chǎn)線并進(jìn)行新藥申請的階段，這些僅僅是制劑出口的開端，真正的國際化還包括海外渠道拓展、自有品牌維護(hù)在內(nèi)的系統(tǒng)工程。