《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》于2010年9月30日征求意見后，國家食品藥品監(jiān)管局針對(duì)各方意見和建議進(jìn)行了匯總和分析，對(duì)意見和建議比較集中的幾個(gè)方面進(jìn)行了修改和完善。關(guān)于備案號(hào)激活機(jī)制的設(shè)定問題，意見反饋國外藥用原輔材料備案管理經(jīng)驗(yàn)中重要的激活機(jī)制在原征求意見稿中未見體現(xiàn)。經(jīng)研究，在本次修改稿設(shè)定了藥用原輔材料備案號(hào)激活機(jī)制。設(shè)定備案號(hào)激活機(jī)制，將制劑注冊(cè)批準(zhǔn)后所引用的原輔材料備案號(hào)激活并公示，一方面可以讓公眾了解備案的原輔材料的使用情況及當(dāng)前狀態(tài)，另一方面也可敦促備案單位及時(shí)提交相關(guān)原輔材料更新信息。對(duì)于意見反饋比較集中的資料保密問題，新的修改稿通過以下方式予以了考慮，一是恢復(fù)設(shè)定了原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制劑生產(chǎn)商授權(quán)機(jī)制；二是規(guī)定技術(shù)審評(píng)部門必須依據(jù)授權(quán)才可鏈接審評(píng)相應(yīng)的保密技術(shù)資料，沒有授權(quán)監(jiān)管部門不能使用其保密資料；三是對(duì)信息系統(tǒng)的保密要求和相關(guān)操作指南作了相應(yīng)的規(guī)定。