在12月8日于深圳召開的2011中國醫(yī)藥質(zhì)量年會上，工信部消費品司醫(yī)藥處王學(xué)恭向記者透露，由工信部牽頭制定、行業(yè)期盼近2年的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》（《規(guī)劃》）目前已在印刷中，預(yù)計本月底將發(fā)布。

 

　　王學(xué)恭指出，《規(guī)劃》將通過落實增強新藥創(chuàng)制能力、提高藥品質(zhì)量安全水平、提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力等十大發(fā)展任務(wù)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長、確保基本藥物供應(yīng)、藥品質(zhì)量安全上水平等7個發(fā)展目標(biāo)的順利實現(xiàn)。

 

 

　　據(jù)王學(xué)恭介紹，即將在月底出臺的《規(guī)劃》將以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線，以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向，通過加強自主創(chuàng)新、改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等多種方式，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，并加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，促進我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。

 

　　《規(guī)劃》堅持發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導(dǎo)相結(jié)合；技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)改造相結(jié)合；立足國內(nèi)市場與國際化發(fā)展相結(jié)合；保障生產(chǎn)供應(yīng)與強化質(zhì)量安全相結(jié)合；加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保護生態(tài)環(huán)境相結(jié)合等基本原則。并確立了實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長、確保基本藥物供應(yīng)、技術(shù)創(chuàng)新能力增強、質(zhì)量安全上水平、產(chǎn)業(yè)集中度提高、國際競爭力增強、節(jié)能減排取得成效等七大醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展目標(biāo)。

 

　　王學(xué)恭表示，要實現(xiàn)這些發(fā)展目標(biāo)，“十二五”期間需落實10個方面的任務(wù)：

 

　　一是增強新藥創(chuàng)制能力。加快推進重大、多發(fā)性疾病、罕見病和兒童用藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，完成一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產(chǎn)；加強醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)，支持醫(yī)藥骨干企業(yè)構(gòu)建高水平的研究平臺，發(fā)揮創(chuàng)新活躍、技術(shù)特色鮮明的中小企業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的重要作用。

 

　　二是提高藥品質(zhì)量安全水平。全面實施新版GMP，鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認(rèn)證；逐步提高藥品和醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入的技術(shù)要求，鼓勵企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入；按照國際先進標(biāo)準(zhǔn)開展通用名藥物大品種的二次開發(fā)和再創(chuàng)新，提高臨床療效和安全性。

 

　　三是提高基本藥物生產(chǎn)的供應(yīng)保障能力。完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障模式，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)基本藥物的積極性；提高基本藥物生產(chǎn)技術(shù)水平，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效降低生產(chǎn)成本；加強基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)監(jiān)測。

 

　　四是加強企業(yè)技術(shù)改造。利用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加強清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗、新型制劑、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等領(lǐng)域新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用；推動新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，圍繞重點領(lǐng)域，加快形成一批先進的規(guī)?；a(chǎn)能力。

 

　　五是調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施兼并重組，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度；培育一批專業(yè)化水平高、競爭力強的中小企業(yè)，促進形成大、中、小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。

 

　　六是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局。發(fā)揮東部地區(qū)引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的主導(dǎo)作用，重點發(fā)展具有國際先進水平、附加值高、資源消耗低的醫(yī)藥產(chǎn)品，建設(shè)與國際接軌的研發(fā)和生產(chǎn)基地；鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加強中藥、民族藥的資源保護和開發(fā)利用；鼓勵產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，創(chuàng)建一批國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地。

 

　　七是加快國際化步伐。優(yōu)化對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)，提高特色原料藥、制劑、生物技術(shù)藥物和疫苗的出口比重，提高醫(yī)療器械出口產(chǎn)品附加值；積極開展藥品國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證，推動各項生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌；支持有條件的企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心；提高利用外資的質(zhì)量，提升我國在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局中的地位。

 

　　八是推進醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展。以發(fā)酵類大宗原料藥污染防治為重點，提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平；大力推進節(jié)能節(jié)水，推動節(jié)能技術(shù)和設(shè)備的應(yīng)用，淘汰能耗高、運行效率低的落后工藝設(shè)備。

 

　　九是提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平。建立基于信息技術(shù)的新藥研發(fā)平臺，提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化水平；推動藥品生產(chǎn)線和質(zhì)量檢測設(shè)施的數(shù)字化改造；鼓勵企業(yè)集成應(yīng)用企業(yè)資源計劃、供應(yīng)鏈管理、客戶關(guān)系管理、電子商務(wù)等信息系統(tǒng)，提高各環(huán)節(jié)的管理效率和效能。

 

　　十是加強藥品儲備和應(yīng)急體系建設(shè)。統(tǒng)籌整合中央、地方醫(yī)藥儲備資源，加強動態(tài)監(jiān)測，保障在公共事件發(fā)生時醫(yī)藥物資的足量供應(yīng)；建立應(yīng)急特需藥品研發(fā)生產(chǎn)平臺，形成必要的技術(shù)儲備和生產(chǎn)能力儲備；健全應(yīng)急響應(yīng)機制，提升突發(fā)事件應(yīng)對能力。

 

 

　　“十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)所面臨的國內(nèi)外良好的發(fā)展環(huán)境，為實現(xiàn)這些發(fā)展任務(wù)提供了更多支持。

 

　　在國際上，全球藥品銷售仍持續(xù)增長，預(yù)計銷售額在2015年達到11000億美元，包括中國在內(nèi)的十幾個新興醫(yī)藥市場預(yù)計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。生物技術(shù)藥物將進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段，預(yù)計到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過1/3。通用名藥面臨重大發(fā)展機遇，今后5年，全球?qū)⒂?30多個暢銷專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)難有新品種替代，通用名藥市場空間巨大。產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢，合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，包括中國在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國家正成為全球研發(fā)外包和生產(chǎn)外包的重要基地。并購重組活躍，預(yù)計大規(guī)模并購交易仍將不斷出現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為重要趨勢。

 

　　在國內(nèi)方面，“十二五”期間我國醫(yī)藥需求仍將快速增長，有望在短期內(nèi)成為全球第三大藥品市場。從政策層面上看，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加大醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)投入，為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇；生物醫(yī)藥是國家培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，系列扶持政策將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級提供強有力的支持。新版《中國藥典》的頒布，新版GMP的實施，以及新制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)的全面實施等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也將對醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式形成“倒逼機制”。從資本層面看，醫(yī)藥行業(yè)的高成長將繼續(xù)吸引大量的風(fēng)險投資和私募股權(quán)投資的介入，創(chuàng)業(yè)板也為中小企業(yè)搭建了良好的融資平臺。

 

　　但值得注意的是，跨國醫(yī)藥企業(yè)在主導(dǎo)專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領(lǐng)域，將使市場競爭更趨激烈，我國醫(yī)藥工業(yè)“十二五”期間將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。與此同時，由于環(huán)境和資源約束加強，藥品生產(chǎn)成本不斷上升，藥品價格趨于下降，新產(chǎn)品開發(fā)難度加大，“十二五”醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。

 

 

　　王學(xué)恭透露，為了發(fā)揮《規(guī)劃》對整個醫(yī)藥工業(yè)的引領(lǐng)和促進作用，指導(dǎo)企業(yè)的發(fā)展，《規(guī)劃》還提出了生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械、新型藥用輔料、包裝材料及制藥設(shè)備等五大重點發(fā)展領(lǐng)域。對這些領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展，未來各部門將陸續(xù)有相應(yīng)的扶持專項和措施出臺。

 

　　在這五大重點發(fā)展領(lǐng)域，最引人矚目的當(dāng)屬醫(yī)療器械。包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器及試劑、急救及外科手術(shù)設(shè)備、?？朴冕t(yī)療設(shè)備、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療器械、人工器官和組織工程產(chǎn)品、體內(nèi)植入物和治療用醫(yī)用材料在內(nèi)的八大類產(chǎn)品都將得到關(guān)注。

 

　　而巧合的是，11月15日在科技部網(wǎng)站上掛出的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，也明確將醫(yī)療器械列為三大核心之一，指出要研究臨床應(yīng)用需求量大、應(yīng)用面廣、急需緊缺的中高端診斷、治療類醫(yī)療器械；大力推進應(yīng)用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的高性價比醫(yī)療器械的開發(fā)；研發(fā)便于操作使用的適用于家庭或個人自我保健、功能康復(fù)和替代的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及應(yīng)急救援設(shè)備等。

 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，利好醫(yī)療器械的相關(guān)行業(yè)政策和法規(guī)相繼出臺，將進一步增強企業(yè)和投資者對于醫(yī)療器械未來前景的信心。而在醫(yī)改政策和資金不斷下沉的大背景下，基礎(chǔ)市場將是拉動醫(yī)療器械“十二五”期間市場增長的動力源