今年8月,全國最大的血液制品企業(yè)華蘭生物(002007.SZ)遭遇血漿站被大面積關(guān)停的噩夢。如蝴蝶效應(yīng)般,4個月后,乙型血友病人的救命藥凝血酶原復(fù)合物(俗稱“九因子”)供應(yīng)全國告急。

“12月17日我們專門到衛(wèi)生部參加了凝血酶原復(fù)合物短缺問題的溝通會議。衛(wèi)生部已經(jīng)從華蘭生物等企業(yè)緊急調(diào)撥了1萬支藥品,正在陸續(xù)到達(dá)各個血友病治療中心,大概可以供應(yīng)1個月左右?！?2月19日,血友病病人組織“血友之家”秘書長關(guān)濤接受記者采訪時表示,這次凝血酶原復(fù)合物短缺,與此前華蘭生物血漿站關(guān)閉一事應(yīng)該有“直接關(guān)系”。

本月初,血友之家官網(wǎng)發(fā)出征集令,號召血友病人聯(lián)合簽名公開信,向衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局反映凝血酶原復(fù)合物短缺問題,計劃向衛(wèi)生部提交簽名申請,希望國家有關(guān)部門盡快予以解決。

九因子告急

公開資料顯示,血友病是一種遺傳出血性疾病,體內(nèi)缺乏凝血因子八即為甲型血友病,缺乏凝血因子九即為乙型血友病。目前,血友病尚無根治方法。最好的治療是替代治療,也就是及時給患者輸入相應(yīng)的凝血因子。否則患者一旦出現(xiàn)創(chuàng)口,就會因凝血功能缺失而失血身亡。如果患者已經(jīng)出血了,用藥的頻率就更高。目前,國內(nèi)乙型血友病患者唯一有效藥物就是含有凝血因子九的凝血酶原復(fù)合物。

“乙型血友病的發(fā)病率為4/10萬-5/10萬,所以這個產(chǎn)品屬于小品種產(chǎn)品?！?2月19日,血液制品生產(chǎn)企業(yè)上海萊士(002252.SZ)有關(guān)人士對記者表示,該產(chǎn)品供應(yīng)一直偏緊,但從近幾個月開始出現(xiàn)了嚴(yán)重的供不應(yīng)求,而公司囿于血漿原料限制也無法迅速加大產(chǎn)能。

關(guān)濤告訴記者,從他們掌握的情況看,今年凝血酶原復(fù)合物的總產(chǎn)量并未出現(xiàn)很明顯的下滑,短缺估計跟該產(chǎn)品可以用于外科手術(shù)也有關(guān)系。但凝血酶原復(fù)合物是乙型血友病患者治療的唯一用藥,如果廣泛用于其它外科手術(shù),乙型血友病患的藥品供應(yīng)將受到直接沖擊。

類似的藥品供應(yīng)短缺情況也曾出現(xiàn)在甲型血友病上。2007年,也曾發(fā)生全國性的血液制品緊張,很多地方血友病治療用藥變得“一藥難求”。

“當(dāng)年就是通過綠色通道,藥監(jiān)部門快速審批了基因重組凝血因子八,允許其進(jìn)入國內(nèi)市場?！标P(guān)濤表示。

一家中型企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者,目前中國生物、江西博雅等數(shù)家血液制品企業(yè)都在申報該品種,國家藥監(jiān)局可能會按照“綠色通道”給予快速審批,加快產(chǎn)品上市,緩解市場供應(yīng)緊張狀況。他告訴記者,與此前一些藥品供應(yīng)短缺不同,血液制品的生產(chǎn)利潤并不低,基本都在50%左右,之所以生產(chǎn)企業(yè)少,與利潤無關(guān),主要是特殊的生產(chǎn)工藝豎立了較高的門檻。據(jù)了解,目前國內(nèi)只有華蘭生物和上海萊士兩家企業(yè)在生產(chǎn)該藥物。

關(guān)停的蝴蝶效應(yīng)

“當(dāng)時華蘭生物血漿站被關(guān)閉的時候,我們就推算會對血液制品供應(yīng)產(chǎn)生影響,但原本以為會在2012年年初才會看到,沒想到這么快?！标P(guān)濤對記者表示。如果8月份采血,再送到藥廠,藥廠制出成品后再經(jīng)過檢驗,上市的時間大概要到11月份。從今年8月份開始,貴州關(guān)閉了很多血站,直接導(dǎo)致血源比較緊張。血漿少了,九因子的產(chǎn)量自然受到了影響。

今年8月,貴州省衛(wèi)生廳調(diào)整采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,其中最引人關(guān)注的是20個單采血漿站被削減為4個。而華蘭生物在貴州的6個血漿站僅保留了一家,5家被關(guān)停的血漿站占到了華蘭生物采漿量近60%,影響產(chǎn)能達(dá)75%,對華蘭生物無異于“飛來橫禍”。

血液制品的原料是新鮮的人血漿,由各血液制品公司設(shè)立的單采血漿站進(jìn)行采集。對于血液制品企業(yè)來說,血漿資源的控制和血漿綜合利用率是血液制品企業(yè)發(fā)展的兩大核心競爭力。貴州此舉對本身就供應(yīng)緊張的血液制品行業(yè),無疑是個重大打擊。從2006年開始,血液制品一直處于供需極不平衡的狀態(tài),產(chǎn)品價格一直是最高限價,實際需求量要遠(yuǎn)大于臨床使用量,需求缺口很大。

作為凝血酶原復(fù)合物的最大生產(chǎn)廠家,華蘭生物董事長安康表示,目前國內(nèi)有三家企業(yè)能生產(chǎn)該藥,華蘭生物占據(jù)了約60%的市場份額。從華蘭生物的情況看,目前的庫存僅能用于全國血友病人的緊急供應(yīng)。華蘭生物方面還表示,此次凝血酶原復(fù)合物缺藥現(xiàn)象,正是受今年貴州削減單采血漿站影響。

血友之家在公開信中向衛(wèi)生部建議,希望衛(wèi)生部加快審批,使藥品盡快投放市場,同時增加單采血漿站,并加強(qiáng)對血漿站的管理,鼓勵有生產(chǎn)能力的血制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)凝血酶原復(fù)合物,向有生產(chǎn)能力的血制品廠調(diào)配原料血漿。