在快速增長的臨床試驗市場中，為在國內(nèi)本土注冊需求而開展的臨床試驗的數(shù)量和市場份額遠遠大于國際多中心項目。圖為昆泰在DIA中國年會的展臺。

    全球第一大在世界范圍內(nèi)全方位提供臨床、商業(yè)、咨詢及資本解決方案的生物醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)昆泰公司12月13日宣布，在中國設(shè)立本土臨床研究服務(wù)機構(gòu)（CRO）——昆拓公司，以滿足中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)及跨國醫(yī)藥公司在中國開展臨床研究的需求，從而進一步拓展中國市場業(yè)務(wù)。

    此舉是跨國CRO公司為拓展中國本土業(yè)務(wù)而發(fā)展的創(chuàng)新模式。凸顯中國本土的新藥研發(fā)外包市場進入高速增長期，也表明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新與研發(fā)將進入蓬勃發(fā)展時期。

    快速攀升的本土需求

    中國是全球增長最快的醫(yī)藥市場，經(jīng)濟的快速發(fā)展、城鎮(zhèn)化與老齡化，使中國的醫(yī)藥市場發(fā)展?jié)摿薮?。而相對低廉的人力成本、高素質(zhì)訓(xùn)練有素的研究人員、豐富的疾病譜與眾多的病人，這些因素，都吸引了越來越多的跨國公司到中國來開展新藥研發(fā)，特別是臨床研究。

    另一方面，為建設(shè)創(chuàng)新型國家，在醫(yī)藥領(lǐng)域，科技部牽頭開展“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，相關(guān)部門也出臺了系列鼓勵企業(yè)創(chuàng)新的政策。在政策的引導(dǎo)下，本土制藥企業(yè)創(chuàng)新的熱潮漸漸涌動。

    在這些因素的共同作用下，中國的臨床試驗市場快速增長，帶動CRO市場快速增長。據(jù)昆泰公司大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺引用Karl berg教授的《2008-2011亞洲臨床試驗市場》的研究數(shù)據(jù)介紹說，2011年中國的臨床試驗市場規(guī)模達2.3億美元，較2010年的1.9億美元增長近21％。在這個快速增長的臨床試驗市場中，為在國內(nèi)本土注冊需求而開展的臨床試驗的數(shù)量和市場份額遠遠大于國際多中心項目，兩者的比例大概是3∶1。此外，該研究還指出，在中國所進行的Ⅱ期臨床試驗中，本土行業(yè)支持的占81.9%，在Ⅲ期臨床試驗中，本土行業(yè)支持的為33.3%?！斑@些數(shù)據(jù)說明，目前，中國本土的醫(yī)藥研發(fā)不論從規(guī)模和發(fā)展速度上是非?？捎^的。預(yù)計未來本土研究市場的增速將超過全國多中心研究市場。”甄嶺十分看好中國本土的CRO外包市場。據(jù)甄嶺介紹，兩三年前，昆泰服務(wù)的所有項目都來自國際，但現(xiàn)在，有20%的業(yè)務(wù)是服務(wù)本土研發(fā)?！斑@就是昆泰成立昆拓，服務(wù)本土研發(fā)的原因?！?

    專門服務(wù)本土市場

    從試驗?zāi)康膩砜?，在中國進行的臨床試驗分為為國際注冊所進行的全球多中心研究和為在中國本土注冊而進行的本土研究。正是看好本土研究日益增長的巨大潛力，昆泰將業(yè)務(wù)按照研究目的不同進行了劃分，成立了專門服務(wù)于本土研究的子公司——昆拓，專注于服務(wù)中國本地研究和Ⅳ期研究。而昆泰公司則注重于多精新的項目，也就是全球多中心項目。

    據(jù)甄嶺介紹，昆拓將依托昆泰的質(zhì)量控制和培訓(xùn)體系，為中國本地及跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國進行的新藥注冊研究制定個體化的解決方案。昆拓的目標(biāo)是在1~2年內(nèi)發(fā)展到250~300人團隊，提供藥物研發(fā)的全方位服務(wù)，在主要的治療領(lǐng)域、疫苗、后期臨床研究、醫(yī)療器械和診斷試劑等的研發(fā)中提供包括臨床試驗管理、注冊事務(wù)、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理和臨床研究助理。

目前，中國大約有150家CRO公司，其中的跨國CRO公司的服務(wù)質(zhì)量比較高比較穩(wěn)定，但價格也比較高，大多數(shù)本土企業(yè)無法承受。之所以成立昆拓服務(wù)于本土研發(fā)，一個重要的考量是適應(yīng)本土企業(yè)對成本控制的需求。甄嶺在強調(diào)昆拓將依托昆泰的質(zhì)量控制和培訓(xùn)體系保證服務(wù)質(zhì)量的同時，補充說：“昆拓的流程更專注于本地注冊，合理提高運營效率，提研究速度，降低管理成本。適合中國本底臨床研究的管理將使昆拓在價格上更具競爭力。”

    人才供應(yīng)短缺是目前CRO行業(yè)發(fā)展的瓶頸。如何能在短時期內(nèi)招募到幾百個高素質(zhì)的人才，是決定昆拓發(fā)展速度的重要因素。據(jù)了解，昆拓所需的人員只有極少數(shù)來自昆泰，其他的都需要在市場上招募。甄嶺介紹說，昆拓將從高校畢業(yè)生、醫(yī)院的醫(yī)護人員中招募高素質(zhì)的人才，對他們進行專業(yè)系統(tǒng)的培訓(xùn)。用這種策略來保證充足穩(wěn)定的人才隊伍。昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)北京有限公司臨床運營總監(jiān)鄭偉毅補充說，將為員工提供良好的培訓(xùn)、工作機會、職業(yè)發(fā)展平臺等，來穩(wěn)定人才隊伍。

    無疑，昆泰創(chuàng)新運營模式，開拓本土業(yè)務(wù)的探索對CRO行業(yè)發(fā)展具有一定的示范意義。此舉成敗的關(guān)鍵在于人才。無論如何，昆拓的誕生值得行業(yè)關(guān)注。

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    近兩年國際知名CRO合作案例

    在過去10年里，制藥企業(yè)與CRO簽署的合作協(xié)議數(shù)量在最近兩年明顯增加。值得關(guān)注的是，盡管只占全球CRO市場很小一部分（約3%~4%），過去5年，中國CRO市場的增長率卻高達30%，預(yù)期未來5年中國CRO市場增長率將繼續(xù)保持在20%以上。

    以下是近兩年業(yè)內(nèi)知名的CRO合作案例：

    百時美施貴寶與藥明康德2011年3月，藥明康德宣布將在上海建成占地2300多平方米、符合cGMP規(guī)范的分析實驗室，以儲存并測試穩(wěn)定性樣品，并為百時美施貴寶的全球NCE項目提供服務(wù)。這是FDA監(jiān)管過程向中國轉(zhuǎn)移的核心部分。

    武田與科文斯和昆泰作為此前“走向一個完全虛擬的外包模式”決策的一部分，武田與國際兩大CRO巨頭科文斯和昆泰進行合作，包含除了腫瘤治療領(lǐng)域以外所有領(lǐng)域的開發(fā)服務(wù)，武田為此投入近50億美元。

    輝瑞分拆藥物化學(xué)輝瑞最近將藥物化學(xué)拆分成設(shè)計化學(xué)和合成化學(xué)兩部分，后者被分給公司已有的部門以及海外CRO。

    賽諾菲與科文斯2010年9月，作為10年規(guī)劃及20億美元合作計劃的一部分，賽諾菲與科文斯合作在法國和英國建立實驗中心?？莆乃箤橘愔Z菲提供一系列外包支持，如毒理、藥物合成、臨床以及中央實驗室。在現(xiàn)今勞動力成本日益嚴(yán)峻的今天，該舉動對于賽諾菲而言是大手筆。

    輝瑞與CRL2011年2月，輝瑞在含蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、糖尿病以及心血管疾病等11種基因修飾動物模型的研究中與CRL進行了合作。雖然是一筆小交易，但可以發(fā)現(xiàn)，輝瑞正致力于動物模型的投資，加大藥物早期發(fā)現(xiàn)與O期試驗?zāi)芰?，這在5年前并不常見。

    過去2年，簽署的外包協(xié)議還有很多，如PPD和葛蘭素史克，ICLR/PRXL和百時美施貴寶，Paraxel和禮來，以及PPD和衛(wèi)材等等。如預(yù)期那樣，中國市場的人才以及勞動力成本優(yōu)勢仍然是促進這些外包合作最重要的原因之一.