隨著制藥公司對監(jiān)管部門要求提供更多安全數(shù)據(jù)作出積極回應(yīng)，并全力避免FDA在最后一刻“發(fā)補(bǔ)”，2011年，美國獲批新藥數(shù)量創(chuàng)7年來新高，共批準(zhǔn)30只新藥，同比上一年21只有較大幅度提高。2004年共有36只新藥獲得批準(zhǔn)。

    審評更靈活

    強(qiáng)生和葛蘭素史克各有3只新藥獲批，2010年，沒有一家制藥公司的新藥獲批數(shù)量多于1只。

    由于專利失效，2012年，至少有21只藥物將失去總計(jì)115億美元的銷售收入。制藥公司在2010~2011年推出的新品預(yù)計(jì)在今年僅帶來40多億美元收入。

    業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為，F(xiàn)DA的處境越來越困難，正努力改進(jìn)審批效率。

    2011年新批準(zhǔn)的化合物包括百時美施貴寶的Yervoy和強(qiáng)生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只獲批用于延長晚期皮膚癌患者生命的藥物。拜瑞妥是新一類抗凝血藥物中獲批的第二只產(chǎn)品，用于治療心律不齊。

    FDA還批準(zhǔn)了由葛蘭素史克和人類基因組科學(xué)公司聯(lián)合開發(fā)的Benlysta，這是50年來第一只獲批用于治療狼瘡的新藥。

    FDA藥物評價與研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“這些新藥總體具有創(chuàng)新的特點(diǎn)，F(xiàn)DA可以更靈活地評估其療效和風(fēng)險?！?

    2012審評預(yù)測

    2007年，美國國會進(jìn)一步擴(kuò)大了FDA的監(jiān)督權(quán)，此前FDA對默沙東的止痛藥萬絡(luò)和葛蘭素史克的降糖藥文迪雅的風(fēng)險遲遲沒有作出反應(yīng)。自那時以來，F(xiàn)DA要求制藥公司提交更多新藥安全性和有效性數(shù)據(jù)。

    葛蘭素史克負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)的總監(jiān)保羅·胡克爾（Paul Huckle）表示，制藥公司更清楚資源該投向何處，F(xiàn)DA在研發(fā)過程中更早介入，與制藥公司進(jìn)行溝通，讓它們知道哪些研究資料應(yīng)包含在新藥申請中，以免在最后時刻發(fā)出補(bǔ)充材料的通知。

    截至2011年11月30日，工業(yè)界向FDA提交29只新分子實(shí)體申請，2010年為22只。在2011年獲批的30只新藥中，19只獲批時沒被要求提供更多研究數(shù)據(jù)。相比之下，在2010年批準(zhǔn)的21只新藥中，監(jiān)管部門只對一半新藥“一步到位”地予以批準(zhǔn)。

    預(yù)計(jì)2012年新藥審批步伐將受下列因素影響：美國國會對相關(guān)審批體系進(jìn)行更新，制藥公司繼續(xù)為支付處方藥審評費(fèi)用。2011年工業(yè)界和FDA達(dá)成協(xié)議，將評審時間延長兩個月，以便在新藥接受測試期間，讓雙方進(jìn)一步交流討論。國會必須在10月1日通過這項(xiàng)協(xié)議，屆時現(xiàn)行的《處方藥申報者付費(fèi)法案（PDUFA法）》將到期。