2011年3月12日，某縣食品藥品監(jiān)管局在對(duì)該縣第二人民醫(yī)院的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)該單位藥房正在使用由該縣W醫(yī)院配制的“制霉菌素陰道片”。當(dāng)事人不能提供藥品監(jiān)管部門允許其調(diào)劑使用的批準(zhǔn)文件。經(jīng)調(diào)查，W醫(yī)院具有配制“制霉菌素陰道片”合法資質(zhì)。從2011年1月，W醫(yī)院開(kāi)始向縣第二人民醫(yī)院銷售“制霉菌素陰道片”，其既沒(méi)有向縣第二人民醫(yī)院開(kāi)具銷售票據(jù)，也沒(méi)有建立相關(guān)銷售記錄，但承認(rèn)向縣第二人民醫(yī)院銷售了“制霉菌素陰道片”?？h第二人民醫(yī)院購(gòu)進(jìn)后也沒(méi)有制作購(gòu)進(jìn)記錄和實(shí)物賬冊(cè)，無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)的具體數(shù)量，但承認(rèn)“制霉菌素陰道片”是從W醫(yī)院購(gòu)進(jìn)。執(zhí)法人員共收集到了該藥房留存的上述藥品的處方102張，處方顯示當(dāng)事人已使用“制霉菌素陰道片”121盒，貨值金額1210元，藥房尚有庫(kù)存12盒。

    [分歧]

    執(zhí)法人員一致認(rèn)為縣第二人民醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，違反了《藥品管理法》第二十五條第一款和《藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條第二款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條“未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰”，但對(duì)是否從重處罰產(chǎn)生了分歧。

    而對(duì)W醫(yī)院進(jìn)行處罰時(shí)，第一種意見(jiàn)認(rèn)為其違反了《藥品管理法》第二十五條第一款和《藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條第二款的規(guī)定，但是由于沒(méi)有對(duì)應(yīng)的罰則，只能責(zé)令其改正。

    第二種意見(jiàn)認(rèn)為其還同時(shí)違反了《藥品管理法》第二十五條第二款“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該法第八十四條和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條第一款第（六）項(xiàng)的規(guī)定從重處罰。

    第三種意見(jiàn)認(rèn)為，其不但違反了《藥品管理法》第二十五條的規(guī)定，還同時(shí)違反了《藥品管理法》第十四條第一款“……無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”的規(guī)定，根據(jù)“一事不二罰”和“過(guò)罰相當(dāng)”原則，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十三條和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條第一款第（六）項(xiàng)規(guī)定從重處罰。

    [評(píng)析]

    本案涉及到的違法主體有兩個(gè)，一個(gè)是縣第二人民醫(yī)院，另一個(gè)是W醫(yī)院。

    對(duì)于前者，執(zhí)法人員對(duì)其的定性處罰依據(jù)是一致的，主要的分歧點(diǎn)是其是否存在逃避監(jiān)督檢查的行為，即是否應(yīng)對(duì)其從重處罰。在本案中，縣第二人民醫(yī)院購(gòu)進(jìn)“制霉菌素陰道片”時(shí)，沒(méi)有按照藥品管理法律法規(guī)的要求索取供貨方合法資質(zhì)和購(gòu)進(jìn)票據(jù)，沒(méi)有制作藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和實(shí)物賬冊(cè)，無(wú)論是客觀上還是主觀上都是為了預(yù)防和干擾藥品監(jiān)管部門對(duì)其違法行為的查處，屬明顯逃避監(jiān)督檢查的范疇，符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條第一款第（六）項(xiàng)“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品”的規(guī)定，應(yīng)依法從重處罰。

    違規(guī)銷售自配制劑的定性

    對(duì)于W醫(yī)院的行為，執(zhí)法人員對(duì)其定性和處罰都有爭(zhēng)議。

首先來(lái)看對(duì)W醫(yī)院的行為如何定性。W醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)即向縣第二人民醫(yī)院調(diào)劑制劑“制霉菌素陰道片”，明顯違反了《藥品管理法》第二十五條第一款“……特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”和《藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條第二款“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”的規(guī)定。
    其次，W醫(yī)院是否違反了《藥品管理法》第二十五條第二款“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售”的規(guī)定呢？回答這一問(wèn)題，關(guān)鍵是看縣第二人民醫(yī)院是否屬于該條規(guī)定的“市場(chǎng)”范疇，其調(diào)劑行為是否屬于該條規(guī)定的“銷售”范疇。該條的“市場(chǎng)”范疇現(xiàn)并無(wú)相應(yīng)的法律解釋，但是從立法本意上看，應(yīng)是主要指藥品市場(chǎng)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）等文件，藥品市場(chǎng)包括藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)顯然屬于藥品市場(chǎng)的范疇。其調(diào)劑行為是否屬于該條規(guī)定的“銷售”的范疇呢？銷售，最簡(jiǎn)單的理解就是從商品或服務(wù)到貨幣的過(guò)程，通俗來(lái)說(shuō)就是賣東西。該條規(guī)定的“銷售”主要是指銷售藥品。W醫(yī)院向縣第二人民醫(yī)院調(diào)劑制劑“制霉菌素陰道片”的過(guò)程，實(shí)質(zhì)上是向縣第二人民醫(yī)院銷售藥品的過(guò)程，自然符合該條規(guī)定的“銷售”范疇。

    違規(guī)銷售自配制劑的處理

    那么對(duì)W醫(yī)院這種違法行為該如何處理呢？由于《藥品管理法》第二十五條第一款無(wú)對(duì)應(yīng)罰則，應(yīng)責(zé)令其改正；第二十五條第二款對(duì)應(yīng)的罰則是第八十四條，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款對(duì)應(yīng)的罰則是第七十三條，即未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款……

    雖然第八十四條是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售制劑的專門性處罰規(guī)定，但是W醫(yī)院的違法行為同時(shí)還符合第七十三條對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的規(guī)定。根據(jù)“過(guò)罰相當(dāng)”和“一事不二罰”原則，參照“從一重處罰”的量罰標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合W醫(yī)院不開(kāi)銷售票據(jù)，未建立有關(guān)銷售記錄的違法事實(shí)，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十三條和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條第一款第（六）項(xiàng)規(guī)定對(duì)其從重處罰。此外，對(duì)于雙方不按規(guī)定索取合法資質(zhì)和購(gòu)進(jìn)票據(jù)，沒(méi)有制作藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄等違法違規(guī)行為，應(yīng)依法責(zé)令其限期改正。