《浙江省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則》于2004年頒布施行，是浙江省首部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的規(guī)范性文件。《細(xì)則》實(shí)施以來，浙江省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進(jìn)一步完善，報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。但隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)、藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展，《細(xì)則》也暴露出一些不足。比如：全省各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置已不能適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管需要；藥品生產(chǎn)企業(yè)“責(zé)任主體”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“報告主體”責(zé)任體現(xiàn)不夠充分；遲報、漏報現(xiàn)象依然存在；對嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進(jìn)行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題，浙江省局和省衛(wèi)生廳根據(jù)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對《細(xì)則》進(jìn)行了補(bǔ)充、完善和修改，使其更加符合當(dāng)前和今后一段時期的監(jiān)管要求。

 

　　新修訂的《細(xì)則》共8章63條，包括總則、職責(zé)、報告與處置、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、評價與控制、信息管理、監(jiān)督管理、附則?！都?xì)則》進(jìn)一步明確了全省各級藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報告程序和要求，增加了藥品重點(diǎn)監(jiān)測、信息管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)測的要求，并對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。同時，明確提出要加強(qiáng)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政部門之間的協(xié)調(diào)與合作，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處置聯(lián)合工作機(jī)制，加強(qiáng)溝通和信息交流，強(qiáng)化藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、處理等工作，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。