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兩種用于幫助食物消化的新的胰酶制品獲批準(zhǔn)

中國(guó)虎網(wǎng) 2012/3/6 0:00:00 來(lái)源: 未知
兩種用于幫助食物消化的新的胰酶制品——Ultresa（胰脂肪酶）和Viokace（胰脂肪酶）于3月1日獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)。
 
　　Ultresa是一種緩釋膠囊，用于治療兒童及成人囊腫性纖維化（該病是以一種嚴(yán)重的遺傳疾病，會(huì)影響肺和其他器官）或是患者由于胰腺不能產(chǎn)生足夠的胰酶而不能正常消化食物的其他疾病。
 
　　Viokace與質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)用治療不能正常消化食物的成年人。慢性胰腺炎（一種胰腺的持續(xù)性慢性炎癥過(guò)程）成人患者或是胰腺部分或全部切除者可能無(wú)法正常消化食物，因?yàn)樗麄內(nèi)狈Ρ匾拿?，或者是他們的酶未釋放到腸道中。Viokace在兒童中的安全性和有效性尚未確定。
 
　　“在美國(guó)估計(jì)有20萬(wàn)胰腺功能不全患者，而Ultresa和Viokace的獲批，連同其他獲批的胰酶制品一起，可使衛(wèi)生保健提供者為他們開(kāi)具最合適的制品，”FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心第三藥品評(píng)價(jià)辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士Julie Beitz說(shuō)。
 
　　Ultresa和Viokace是FDA批準(zhǔn)的第4種和第5種胰酶制品。FDA批準(zhǔn)的其他胰酶制品包括Creon（2009）、Zenpep（2009）和Pancreaze（2010）。已獲批的胰腺酶產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　市面上可以買(mǎi)到的未經(jīng)批準(zhǔn)的胰腺酶產(chǎn)品已存在多年。FDA將胰酶制品制造商停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品的日期確定為2010年4月28日。
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