中國(guó)虎網(wǎng) 2012/3/21 0:00:00 來(lái)源:
未知
美國(guó)FDA實(shí)施的
藥品優(yōu)先審評(píng)憑單（PRV）制度，分析了PRV制度的激勵(lì)機(jī)制及其價(jià)值和局限性，本文將對(duì)我國(guó)實(shí)施該制度的可行性進(jìn)行分析，并提出引入PRV制度的一些建議。
PRV制度作為對(duì)被忽略疾病治療藥物的激勵(lì)措施不失為一項(xiàng)優(yōu)秀的公共政策，我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，引入PRV制度需要思考以下幾點(diǎn)：
首先，我國(guó)是否具備引入PRV制度的基本條件？PRV制度存在的基本條件為優(yōu)先審評(píng)機(jī)制的存在。我國(guó)2007年頒布了《
藥品注冊(cè)管理辦法》，2009年發(fā)布了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》。規(guī)定對(duì)于未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的
藥材及其制劑，未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥，治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥，可以通過(guò)特殊審批途徑上市。這里的特殊審批途徑類似于美國(guó)的優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，即縮短新藥上市審批的時(shí)限。因此，我國(guó)已具備引入PRV制度的基本條件。
其次，PRV制度在我國(guó)能否充分發(fā)揮激勵(lì)作用？我國(guó)目前的新藥研發(fā)水平較之美國(guó)差距較大，以仿制藥為主，真正新的化學(xué)或生物實(shí)體的藥品非常少。PRV應(yīng)用在創(chuàng)新水平低的藥品上取得的經(jīng)濟(jì)回報(bào)很低，導(dǎo)致制藥
企業(yè)追逐PRV的熱情不足；此外，我國(guó)目前的特殊審批途徑突出的是藥品創(chuàng)新性，涵蓋的藥品范圍較廣。因此創(chuàng)新程度高的藥品本身就滿足特殊審批的要求，而無(wú)需再通過(guò)PRV獲得特殊審批資格。
第三，我國(guó)是否具備引進(jìn)PRV制度的政策基礎(chǔ)？PRV針對(duì)的是特殊疾病治療藥物的研發(fā)激勵(lì)制度，目前美國(guó)將PRV應(yīng)用在被忽略的熱帶疾病藥物研發(fā)上。如前文所述，單個(gè)PRV制度發(fā)揮的激勵(lì)作用是不足的，PRV制度只是目前美國(guó)一系列針對(duì)特殊疾病治療藥物激勵(lì)制度的擴(kuò)展。在制定PRV制度之前，美國(guó)已有罕見(jiàn)藥物制度、兒科用藥制度、公司合作伙伴關(guān)系措施等一系列激勵(lì)政策，這些激勵(lì)政策相互補(bǔ)充發(fā)揮最大的作用。而我國(guó)在特殊疾病治療藥物研發(fā)的激勵(lì)政策制定方面近乎空白，而這些制度是PRV制度建立的基礎(chǔ)。因此，即使我國(guó)現(xiàn)在引入PRV制度，如果沒(méi)有這些基本制度作為支撐，發(fā)揮的激勵(lì)作用也很有限，甚至在實(shí)際應(yīng)用的過(guò)程中存在很多困難。
然而，即便引入PRV制度，也要充分考慮我國(guó)國(guó)情，目前制藥行業(yè)的研發(fā)實(shí)力、
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)水平和政策基礎(chǔ)等。
首先，應(yīng)確定PRV制度的藥品適用范圍。適用藥品用于治療被忽略疾病，這些藥品應(yīng)滿足這些特點(diǎn)，即藥品有使用需求，但無(wú)市場(chǎng)需求?，F(xiàn)有的激勵(lì)制度，如專利制度和行政保護(hù)制度無(wú)法有效刺激此類藥物的研發(fā)。在具體藥品范圍上可參考WHO和美國(guó)提出的治療被忽略疾病的藥品范圍。
其次，應(yīng)合理設(shè)定獲得PRV和使用PRV的條件?；谖覈?guó)尚在新藥創(chuàng)新水平上和美國(guó)存在差距，對(duì)PRV的獲得條件應(yīng)有所放寬。例如，美國(guó)規(guī)定獲得PRV的藥品為新的化學(xué)或生物實(shí)體，但以我國(guó)目前的創(chuàng)新實(shí)力很難達(dá)到。另外，美國(guó)對(duì)獲得PRV藥品的要求較為嚴(yán)苛，比如已知活性成分的改進(jìn)配方或新的適應(yīng)癥不能獲得PRV。這在一定程度上不符合藥物研究規(guī)律。
事實(shí)上好多藥物的新適應(yīng)癥是在投入大量臨床使用后才能被發(fā)現(xiàn)，而且新適應(yīng)癥帶來(lái)的收益能占該藥品總收入的25%～40%。此外，PRV贖回金的規(guī)定也應(yīng)有所區(qū)別，這是基于我國(guó)在新藥優(yōu)先審評(píng)上和美國(guó)投入的人力物力有所不同決定的。
最后，要采取相應(yīng)的措施保證獲得PRV藥品的可及性。實(shí)施PRV制度的最終目的是使被忽略疾病的患者能獲得更多的藥品，因此我國(guó)應(yīng)該采取控制藥品價(jià)格、強(qiáng)制許可等措施保證藥品的可及性。另外，我國(guó)還應(yīng)該保證PRV獎(jiǎng)勵(lì)政策的一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定性，降低優(yōu)先審評(píng)憑單激勵(lì)制度的風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)施PRV制度的最終目的是使被忽略疾病的患者能獲得更多藥品，我國(guó)應(yīng)該采取控制藥品價(jià)格、強(qiáng)制許可等措施保證藥品的可及性。
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