中國虎網(wǎng) 2012/5/2 0:00:00 來源:
未知
國醫(yī)療器械市場(chǎng)從2000～2009年十年間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21%，到2010年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)1200億元，有著巨大的增長(zhǎng)潛力，2012年1月18日，科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃》，指明"十二五"期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品方向、重點(diǎn)布局任務(wù)和政策保障措施，預(yù)期"十二五"期間拉動(dòng)新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8-10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。這意味著，到2015年，中國整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場(chǎng)預(yù)計(jì)將近3400億元。且目前全球醫(yī)療器械占
醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，而我國僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，可謂潛力巨大。
來源：Normalline 在
醫(yī)療器械及體外診斷注冊(cè)與法規(guī)管理培訓(xùn)上的展示
在中國乃至全球，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經(jīng)營行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。因此。要想在醫(yī)療器械這樣一個(gè)高監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高利潤的領(lǐng)域內(nèi)，降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效益，首要的問題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。
中國醫(yī)療器械（Medical Devices，MD）的定義
根據(jù)2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章第三條，"醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的
儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。"
我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
中國醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成
目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了"法規(guī)"、"規(guī)章" 及"規(guī)范性文件"三個(gè)層次的法規(guī)體系：
1、醫(yī)療器械法規(guī)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布；自2000年4月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)。醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療效果和病患者的生命安全?！稐l例》的發(fā)布，結(jié)束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長(zhǎng)期無法可依的歷史。
《條例》共6章，48條。它明確了醫(yī)療器械監(jiān)管目的，對(duì)我國從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等均作出了原則性的規(guī)定，對(duì)違反規(guī)定如何處罰也作出原則性的相應(yīng)規(guī)定，因而它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的一部重要行政法規(guī)，是國家食品
藥品監(jiān)督管理局制訂行政規(guī)章的依據(jù)，也是醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)遵守和各級(jí)相關(guān)監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管的重要依據(jù)。
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