5月8日，衛(wèi)生部正式印發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（84號令，以下

簡稱《辦法》），并將自2012年8月1日起施行。讓業(yè)內(nèi)忐忑已久的靴子終

于落地。
 
　　固化管理實(shí)踐
 
　　2011年4月，衛(wèi)生部開展為期3年的抗菌藥物專項(xiàng)整治工作，并在國內(nèi)

迅速鋪開。今年3月，在總結(jié)2011年工作的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生部又發(fā)布《2012年

全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，進(jìn)一步擴(kuò)大和細(xì)化了限抗措

施，并首次將監(jiān)管范圍擴(kuò)大到?？漆t(yī)院。
 
　　而作為抗菌藥物治理總綱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，更是備

受關(guān)注。它遲遲不落地，引來的猜測也讓各利益相關(guān)方忐忑不安。
 
　　據(jù)悉，此次正式發(fā)布的《辦法》共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職

責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。
 
　　《辦法》重點(diǎn)規(guī)定了四個(gè)方面的內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分

級管理制度。以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為

抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限

制使用與特殊使用三級管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識

和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資

格。
 
　　二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、

干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省

級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物

臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與

控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。
 
　　三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)要及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物的使用情況，評估抗

菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使

用及時(shí)有效干預(yù)。
 
　　四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任?？h級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗

菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體?？h級以上衛(wèi)生行政部門要建立抗菌

藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床

應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師

出現(xiàn)違反本《辦法》的相應(yīng)情形給予處理。
 
　　衛(wèi)生部醫(yī)政司司長王羽認(rèn)為：“《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床

應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管

理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機(jī)制

奠定了基礎(chǔ)。”
 
　　嚴(yán)苛有度
 
　　業(yè)內(nèi)人士分析：與此前的征求意見稿6章57條相比，正式發(fā)布版增加了

2條。同時(shí)，對不少條目進(jìn)行了調(diào)整，調(diào)整后的規(guī)定更科學(xué)，總體來說并未

更嚴(yán)苛。
 
　　例如，此前發(fā)布的征求意見稿要求：“同一通用名稱的抗菌藥物品種

，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。

”而正式發(fā)布的《辦法》僅規(guī)定：
 
　　“同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。
 
　　”取消了對復(fù)方制劑的限制。
 
　　另外，《辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品

種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。”這一

條在征求意見時(shí)僅有“最短不少于1年”的下限，也并未要求定期調(diào)整。
 
　　根據(jù)《辦法》，抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，

報(bào)衛(wèi)生部備案。同時(shí)還要求：各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于《辦法》發(fā)布之

日起3個(gè)月內(nèi)制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。去年，江蘇省率先出

臺了該省的分級管理目錄，但此后出臺目錄的省份并不多。
 
　　“這項(xiàng)工作各省都在積極推進(jìn)中。”衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員

肖永紅表示，“衛(wèi)生部不會(huì)再出臺統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄，但不排

除可能對一些特定抗菌藥物品種出臺一些針對性規(guī)定。”
 
　　王羽則表示：“從國際上看，目前我國對于抗菌藥物使用比例和強(qiáng)度

的控制標(biāo)準(zhǔn)相對來說并不太高，不僅與發(fā)達(dá)國家有很大差距，與WHO統(tǒng)計(jì)得

出的全球平均水平還有一定差距，未來將會(huì)進(jìn)一步提高。”
 
　　據(jù)衛(wèi)生部此前組織對全國430多家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的專項(xiàng)督導(dǎo)檢

查顯示，通過專項(xiàng)整治，門診抗菌藥物處方比例從2006年的27.8%下降至

2011年的15%；住院患者抗菌藥物使用率從2006年的80.5%下降到2011年的

58%；清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的比例從2006年的99%下降到2011年

的58%；住院患者抗菌藥物聯(lián)合使用率從2006年的51.5%下降到去年的不足

30%