日前，廣藥集團(tuán)旗下奇星藥業(yè)與白俄羅斯國(guó)家心臟病學(xué)科學(xué)實(shí)踐中心簽訂了一項(xiàng)《華佗再造丸治療腦卒中恢復(fù)期循證醫(yī)學(xué)臨床研究協(xié)議》，共同聯(lián)手啟動(dòng)“華佗再造丸”的國(guó)際化循證醫(yī)學(xué)臨床研究。

　　據(jù)悉，這是我國(guó)中成藥首次與國(guó)際機(jī)構(gòu)進(jìn)行國(guó)際化循證醫(yī)學(xué)的研究。據(jù)廣藥奇星藥業(yè)有限公司總經(jīng)理李光亮介紹，所謂循證醫(yī)學(xué)，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是用國(guó)際通行的化學(xué)藥研究方式，對(duì)中藥的臨床效果進(jìn)行進(jìn)一步研究。

　　白俄羅斯醫(yī)藥專(zhuān)家表示：中醫(yī)藥國(guó)際化的大發(fā)展，離不開(kāi)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品與世界通行醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法和醫(yī)學(xué)療效標(biāo)準(zhǔn)的掛鉤。

　　廣藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源表示：讓世界向中藥接軌。意圖通過(guò)詢(xún)證醫(yī)學(xué)與其他世界通行的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究方式，與發(fā)達(dá)國(guó)家法規(guī)接軌，共同研究一套適應(yīng)中醫(yī)藥研究和評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)，建立起中醫(yī)藥的有效方法學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化體系。

　　有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，奇星藥業(yè)主動(dòng)去與西方發(fā)達(dá)國(guó)家法規(guī)接軌，是在探索一條中藥國(guó)際化的路徑，這種意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了一個(gè)產(chǎn)品的成敗得失。

　　歐盟法規(guī)：中藥不是“藥”

　　據(jù)了解，如果在美國(guó)和歐美地區(qū)看到有中藥出售，那它們只能是擺在保健品柜臺(tái)或者土特產(chǎn)柜臺(tái)上的，中藥是食品補(bǔ)充劑、是營(yíng)養(yǎng)品、是土特產(chǎn)，而不是藥品。

　　2011年4月1日之后，草藥在歐洲的銷(xiāo)售已難以為繼：歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有草藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可證后才能繼續(xù)銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許中藥以食品等各種“身份”在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。

　　有行業(yè)人士指出，歐盟的這一注冊(cè)程序，對(duì)于國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)難點(diǎn)有二：一是由于過(guò)去體制限制，有資質(zhì)的中藥產(chǎn)品無(wú)法出示連續(xù)銷(xiāo)售15年的憑證；二是通過(guò)GMP認(rèn)證，前后的費(fèi)用和追加投資將高達(dá)千萬(wàn)元之巨。

　　另外，中藥在美國(guó)也一直處于灰色地帶。1994年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了“飲食補(bǔ)充品健康和教育法案”，中藥被定義為一種“飲食補(bǔ)充品”，就法律意義而言，中藥不能用來(lái)治病。迄今為止，中藥不能作為藥品在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）的門(mén)檻對(duì)中藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，大門(mén)顯得高不可攀。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)天士力(600535,股吧)集團(tuán)針對(duì)“復(fù)方丹參滴丸”產(chǎn)品在美國(guó)的FDA臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行到第三期，尚未結(jié)束，從1997年獲得FDA的IND臨床試驗(yàn)批件算起，已經(jīng)歷時(shí)15年，耗費(fèi)了數(shù)以?xún)|計(jì)的資金。藥品通過(guò)FDA上市批準(zhǔn)是個(gè)極其嚴(yán)格的過(guò)程，一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年，從I期臨床到Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束一般需7年，F(xiàn)DA審批約需12個(gè)月，整個(gè)研發(fā)過(guò)程通常花費(fèi)高達(dá)數(shù)億美元。

　　縱觀全球，每年能夠通過(guò)美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的新藥不超過(guò)20個(gè)。大部分的中醫(yī)藥企，是無(wú)法耗費(fèi)得起如此漫長(zhǎng)的時(shí)間成本和高額的資金成本的。

　　目前，中藥在西方國(guó)家面臨嚴(yán)格的監(jiān)管制度，特別是在“綠色貿(mào)易壁壘”的打壓之下，封鎖了超過(guò)六成的中藥進(jìn)口。

　　探尋中藥國(guó)際化模式

　　據(jù)記者了解，目前國(guó)際上并沒(méi)有通行的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，搶占中藥世界標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)是中醫(yī)藥國(guó)家戰(zhàn)略的一件大事。

　　有專(zhuān)業(yè)人士分析，前不久傳來(lái)的地奧心血康膠囊通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證的消息、蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸通過(guò)瑞典國(guó)家藥品管理局的預(yù)評(píng)估的消息，證明了中醫(yī)藥完全可以通過(guò)順應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)趨勢(shì)，在歐美獲得合法身份，并使中藥在歐美進(jìn)行合法銷(xiāo)售，還原中藥的“藥品”本色，讓中醫(yī)藥文化真正走向更廣闊的世界，讓世界向中醫(yī)藥接軌。特別是奇星藥業(yè)在廣交會(huì)史上第一大單以及其總結(jié)出來(lái)的五大出口模式也為廣藥集團(tuán)的“大南藥”國(guó)際化探路提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　據(jù)李光亮介紹，奇星之所以在以中成藥身份出口上不斷取得佳績(jī)，主是要以“五大戰(zhàn)略”形成了獨(dú)特的“華丸出口模式”。這五大戰(zhàn)略分別是：“近鄰戰(zhàn)略”、“認(rèn)證開(kāi)路”、“營(yíng)銷(xiāo)本土化”、“科技國(guó)際化接軌”以及“文化輸出”，并收到了良好的效果。

　　李光亮強(qiáng)調(diào)，“認(rèn)證開(kāi)路”作為一個(gè)重要戰(zhàn)略，奇星藥業(yè)在提高產(chǎn)品質(zhì)量和科研含量的前提下，全國(guó)首家采用第三方國(guó)際認(rèn)證的方法積極與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)接軌，為中藥國(guó)際化提供了成功的參考模式。奇星藥業(yè)不但通過(guò)了加拿大海外場(chǎng)地認(rèn)證和白俄羅斯GMP認(rèn)證，并先后6次通過(guò)澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證。并于2007年順利通過(guò)清真(HALAL)認(rèn)證，成功開(kāi)啟穆斯林世界的大門(mén)。

　　2009年廣州市重大科技專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟（英國(guó))藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)，奇星藥業(yè)成為目前國(guó)內(nèi)第一家進(jìn)行“歐盟中成藥注冊(cè)與GMP認(rèn)證”的中成藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　另外，“文化輸出”也尤為關(guān)鍵，奇星藥業(yè)在開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，前期主要是宣傳傳統(tǒng)中醫(yī)理論和傳統(tǒng)文化為主——學(xué)術(shù)交流自是最好的選擇，而在后期漸有口碑時(shí)，再向零售延伸。一方面，不斷請(qǐng)國(guó)外銷(xiāo)售人員來(lái)中國(guó)交流，或是請(qǐng)中醫(yī)藥專(zhuān)家到國(guó)外講解中醫(yī)藥理論。另一方面也派出專(zhuān)家與國(guó)外100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)1000多名專(zhuān)家交流，從而成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出、文化輸出雙贏局面。中醫(yī)藥文化為國(guó)外所理解后，才會(huì)真正接受。