無論是全國藥品交易會舉辦，還是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的公布，都傳導(dǎo)出近期藥品經(jīng)營困難持續(xù)的信息。毫無疑問，新醫(yī)改背景下，制藥業(yè)的出路和前途在于轉(zhuǎn)型升級。“調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動產(chǎn)業(yè)升級，是‘十二五’期間制藥行業(yè)的一項重點任務(wù)。從目前來看，這項任務(wù)已經(jīng)到了非常緊迫的時刻，再不加快轉(zhuǎn)型升級步伐，整個行業(yè)的發(fā)展都將受到極大影響。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成說。

 
轉(zhuǎn)型升級刻不容緩
 
今年年初工信部下發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》以及國務(wù)院頒布的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011~2015年)》均提出，“以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線，以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向，加強自主創(chuàng)新，大力發(fā)展生物醫(yī)藥，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。”這說明，轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)不僅僅是制藥行業(yè)發(fā)展的迫切需求，同時也是我國整個工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的迫切要求。
 
“‘十二五’規(guī)劃重點提出要大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，我國經(jīng)濟增長方式將由單純追求速度的增長轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量增長。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出，近年來，由于制藥行業(yè)的粗放式經(jīng)營，不僅導(dǎo)致環(huán)境問題日益惡化，同時也造成了“倍量投入、半量產(chǎn)出”的不良結(jié)果。
 
我國醫(yī)藥工業(yè)在快速發(fā)展的同時，仍然存在一些突出矛盾和問題，主要是：技術(shù)創(chuàng)新能力弱，企業(yè)研發(fā)投入低，高素質(zhì)人才不足，創(chuàng)新體系有待完善；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級，一些重大、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設(shè)備依賴進口，生物技術(shù)藥物規(guī)模小，藥物制劑發(fā)展水平低，藥用輔料和包裝材料新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用不足；產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的問題依然突出，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，造成過度競爭、資源浪費和環(huán)境污染；藥品質(zhì)量安全保障水平有待提高，企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識亟待加強。
 
潘廣成指出，“我國已經(jīng)堪稱制藥大國，原料藥尤其是大宗品種，如抗生素、VC等，出口額均占到銷售額的80%，在全球市場上占據(jù)絕對優(yōu)勢地位。在長期引以為豪之后，如今有識之士已開始憂心忡忡——環(huán)境污染的代價還要這樣持續(xù)下去嗎？價格水平不斷走低，處于產(chǎn)業(yè)價值鏈最低端的狀況什么時候能夠改變？”
 
有業(yè)內(nèi)專家指出，新醫(yī)改放大了制藥業(yè)的蛋糕，而政府對科技創(chuàng)新的支持也在不斷加碼，但行業(yè)在接納這些利好的同時必須思考：在分蛋糕規(guī)則不斷調(diào)整的過程中，行業(yè)消化能力到底如何？企業(yè)是否做好了準(zhǔn)備？
 
目標(biāo)在前任務(wù)艱巨
 
“‘十二五’規(guī)劃著眼未來，重在轉(zhuǎn)型升級，主動升級是制勝法寶。”于明德在多個場合表示，我國制藥行業(yè)必須深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，緩解資源環(huán)境瓶頸制約，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變；加快培育發(fā)展物質(zhì)資源消耗少、環(huán)境友好的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。但是，對于部分制藥企業(yè)來說，轉(zhuǎn)型升級并非易事，而對于整個行業(yè)來說，轉(zhuǎn)型升級也是“看起來很美，做起來很累”。
 
2010年11月，工信部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，提出“以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，加強自主創(chuàng)新，促進新品種、新技術(shù)研發(fā)，推動兼并重組，培育大企業(yè)集團，加快技術(shù)改造，增強企業(yè)素質(zhì)和國際競爭力，通過五年的調(diào)整，使行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于合理，發(fā)展方式明顯轉(zhuǎn)變，綜合實力顯著提高，逐步實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。”并對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、出口結(jié)構(gòu)五個方面提出了具體任務(wù)和目標(biāo)。
 
今年年初國務(wù)院印發(fā)的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011~2015年)》中，對醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了具體目標(biāo)，“十二五”期間，醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長16%；重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上；全國藥品生產(chǎn)100%符合新版藥品GMP要求；前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上；單位工業(yè)增加值能耗比“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低30%.
 
到2015年，培育20個以上創(chuàng)新藥物投放市場，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的通用名藥物新品種，培育50個以上現(xiàn)代中藥品種。到2015年，培育50個以上掌握核心技術(shù)、形成較大市場規(guī)模的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。
 
而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》將目標(biāo)制定得更為具體，其中包括：完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級；200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證；制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售；50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地等。
 
“我國制藥工業(yè)距離這一目標(biāo)還有相當(dāng)距離。”潘廣成坦言，比如目前醫(yī)藥百強企業(yè)銷售收入占全行業(yè)的比重只有30%左右，制劑在藥品出口比重中只有3%，通過發(fā)達(dá)國家GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)目前只有30多個。來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)顯示，去年我國制劑出口額為22億美元，同比增長46.7%.但不容忽視的是，其中過半出口來自“三資”企業(yè)，而出口目的地也集中在非洲和亞洲地區(qū)。
 
不畏險途探索前行
 
“對于我國制藥行業(yè)來說，轉(zhuǎn)型升級最需要的是一個科學(xué)統(tǒng)籌、穩(wěn)定、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境。”于明德強調(diào)。
 
醫(yī)藥行業(yè)是一個政策關(guān)聯(lián)度極強的行業(yè)，因此，醫(yī)藥政策的不斷完善，必將大大推動對制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級步伐。“目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策比較明確，關(guān)鍵的問題是落實。”潘廣成建議，產(chǎn)業(yè)政策的細(xì)節(jié)應(yīng)進一步明確，比如在新藥研發(fā)、GMP改造等方面對企業(yè)提供財政支持；重大科技專項體現(xiàn)“以企業(yè)為主”，向有科研實力的企業(yè)傾斜支持，以加快成果轉(zhuǎn)化；對治理難度大、投入多的環(huán)保問題，政策要給予經(jīng)費支持；現(xiàn)行定價機制、招標(biāo)采購等制度應(yīng)予以科學(xué)完善。“目前許多地方‘唯低價是取’的招標(biāo)采購政策對制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級極為不利。”
 
雖然有這樣那樣的困難，但不少企業(yè)已經(jīng)積極走上探索之路。這些企業(yè)一方面在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢測和物流等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格管理，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，并積極通過國際高端認(rèn)證與國際接軌，打開了進入歐美高端市場的大門；另一方面積極引進高素質(zhì)人才尤其是領(lǐng)軍人才，通過引進“泰斗級”專家加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級。如廣藥集團面向全球招聘“研究總院院長”，最終聘到諾貝爾獎獲得者弗里德。穆拉德博士及其技術(shù)團隊。同時大力開展境外學(xué)術(shù)營銷，如廣州奇星藥業(yè)通過參加秘魯神經(jīng)學(xué)術(shù)會議并講授華佗再造丸臨床研究報告，銷售額實現(xiàn)了持續(xù)增長。
 
一些地方政府也積極謀劃推動當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。如河南省3月份專門出臺文件，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，科學(xué)發(fā)展，改變低水平重復(fù)建設(shè)和低層次競爭現(xiàn)狀，制定了鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、推動聯(lián)合重組集群發(fā)展、強化服務(wù)提高行政效能等措施。原料藥出口大省——浙江省提出，2012年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級要加大產(chǎn)業(yè)集群和龍頭骨干企業(yè)培育力度，促進資源配置向優(yōu)質(zhì)項目傾斜，推進醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)注醫(yī)改新政對產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響分析。包括積極推進醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)裝備的提升，加快淘汰落后生產(chǎn)能力和裝備；支持企業(yè)開展美國FDA和歐洲COS認(rèn)證，著力優(yōu)化化學(xué)原料藥企業(yè)結(jié)構(gòu)，引導(dǎo)和推進原料藥出口向制劑出口的轉(zhuǎn)型等。
 
“制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)起步，但當(dāng)前國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，希望產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐再快些。”潘廣成表示。