中國虎網(wǎng) 2012/6/8 0:00:00 來源:
未知
在“鉻超標(biāo)藥用膠囊”事件引發(fā)社會關(guān)注后，國家食品藥品監(jiān)督局管理局6月4日在官網(wǎng)發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），對藥用輔料加強(qiáng)管理。
《征求意見稿》指出，加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管與鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)。圖為“毒膠囊”事件發(fā)酵地——浙江新昌的一家膠囊工廠。
按國家食藥監(jiān)局定義，藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。國家食藥監(jiān)局表示，《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理。
《征求意見稿》明確根據(jù)風(fēng)險程度對輔料實(shí)行分類管理，對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，并要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評。此次征求意見截止時間為2012年6月8日。
輔料監(jiān)管弱于藥品
國家食藥監(jiān)局在《征求意見稿》起草說明中明確指出，藥用輔料監(jiān)管的加強(qiáng)，與近期鉻超標(biāo)藥用膠囊事件反映的藥用輔料亂象相關(guān)。
起草說明稱，從最近鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生的原因來看，部分藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)以次充好，以工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
《征求意見稿》指出，由于法律依據(jù)不充分，信息化手段落后等原因，各級監(jiān)管部門對藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)輔料的動態(tài)情況不掌握，對輔料生產(chǎn)企業(yè)的管理與藥品相比，無論是檢查頻次還是重視程度都不夠。
對此，國家食藥監(jiān)局在《征求意見稿》中提出通過實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，提升對藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。
國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富昨日表示，此舉也可視為藥品安全“十二五”規(guī)劃的配套政策。其中也明確提到了提高
藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中包括提高132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。
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