生意社6月11日訊　 　　 　　去年8月，有專家在2011制藥高峰論壇上指出，藥用輔料行業(yè)存在著小、亂、散的局面，輔料行業(yè)標準不高，整體環(huán)境與國際輔料行業(yè)相比，亟待提升。然而，作為國內制藥工業(yè)產業(yè)的弱勢區(qū)，藥用輔料行業(yè)的被關注度根本不及原料藥、制藥工程、生物醫(yī)藥等。 　　低關注度下的藥用輔料市場十分混雜，而制藥企業(yè)對于藥用輔料的選用來說，更為混亂，只能憑借企業(yè)自律生產。新版GMP提出后，制藥企業(yè)選料以及藥用輔料行業(yè)自律及用藥安全意識逐漸加強。 　　2012年4月，央視曝光了浙江新鄉(xiāng)縣的工業(yè)皮革制作空心膠囊，不受人關注的藥用輔料終于走進人們的視野，以另類的方式受到關注。隨著人們對藥用輔料法規(guī)、監(jiān)管依據的呼聲越來越強，一個行之有效的藥用輔料監(jiān)管政策成為了當下制藥行業(yè)發(fā)展的必要。 　　日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理》的有關規(guī)定向社會公開征求意見?！兑?guī)定》提出，必須切實加強藥品質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)管部門核準的處方工藝，使用符合藥用要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題，藥品制劑生產企業(yè)必須承擔主要責任。 　　《規(guī)定》還要求，加強藥用輔料供應商審計，按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的有關要求，對藥用輔料生產企業(yè)定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業(yè)的質量體系進行現場質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案，并報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 　　而在藥品制劑生產企業(yè)的生產過程中，《規(guī)定》對輔料變更的管理還體現在兩個方面：輔料的品種和用量變更，以及供應商的變更。 　　以往的監(jiān)管對藥用輔料生產企業(yè)涉及較少，存在一定監(jiān)管盲區(qū)；但隨著下游藥品制劑企業(yè)對藥用輔料企業(yè)要求的提升、審計的加強，輔料行業(yè)的整治必會迎來新局面。《規(guī)定》明確落實注冊管理（針對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料）與備案管理并行，也著實讓輔料行業(yè)感到欣喜。 　　有專家表示，強化藥用輔料監(jiān)管的新規(guī)一旦執(zhí)行，將顯著提高藥用輔料業(yè)的準入門檻和成本，而這一成本若轉嫁到制藥業(yè)，不排除制藥業(yè)亦會加速優(yōu)勝劣汰的可能。依照征求意見稿，國內所用藥用輔料均將參照原料藥進行管理，而這意味著諸多原本以食品級、化工級標準生產的輔料將被排除在藥用大門之外。